Lancet:俄罗斯新冠肺炎疫苗I-II期研究获得成功

2020-09-26 MedSci原创 MedSci原创

俄罗斯科研人员开发的外源性rAd26和rAd5载体COVID-19疫苗具有良好的安全性,可诱导志愿者产生较强的体液和细胞免疫反应。

近日来自俄罗斯的研究人员成功研制了2种COVID-19疫苗,其一是重组腺病毒26型(rAd26)载体疫苗,另一个是重组腺病毒5型(rAd5)载体疫苗,这2种疫苗均携带严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2) 的尖峰糖蛋白(rAd26-S and rAd5-S)基因。近日,研究人员评估这2种疫苗的安全性和免疫原性。

本次研究为开放,非随机I-II期研究,18-60岁的健康成年志愿者参与。在研究的第一阶段,参与者在第0天肌肉注射一剂rAd26-S或一剂rAd5-S疫苗,评估这两种疫苗28天的安全性。在研究的第二阶段,在第一阶段疫苗接种后至少5天,参与者接受一次强化接种。研究的主要观察指标为抗原特异性体液免疫(第0天、第14天、第21天、第28天和第42天通过ELISA测定SARS-CoV-2特异性抗体)和安全性。次要的结果是抗原特异性细胞免疫(T细胞反应和干扰素-γ浓度)和中和抗体的变化(用SARS-CoV-2中和试验检测)。

76名志愿者参与研究。研究发现,两种疫苗制剂都是安全的,并且耐受性良好。最常见的不良反应是注射部位疼痛(58%),高热(50%),头痛(42%),乏力(28%)以及肌肉和关节疼痛(24%)。大多数不良事件为轻度,未发现严重不良事件。所有参与者接种疫苗后都产生了抗SARS-CoV-2糖蛋白抗体。在第42天,冷冻疫苗制剂受体结合域特异性IgG抗体滴度为14703,冻干疫苗制剂为11143,中和抗体冷冻疫苗制剂为49.25,冻干疫苗制剂为45.95,血清转化率为100%。在第28天在所有参与者均检测到了细胞介导反应,冷冻疫苗制剂的中位细胞增殖为2.5% CD4+ 和1.3% CD8+ ,冻干制剂的中位数细胞增殖率为1.3% CD4+和1.1% CD8+。

俄罗斯科研人员开发的外源性rAd26和rAd5载体COVID-19疫苗具有良好的安全性,可诱导志愿者产生较强的体液和细胞免疫反应。

原始出处:

Denis Y Logunov et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. September 4, 2020.

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