NEJM：活性沙丁胺醇或安慰剂、假针灸或不干预在哮喘中作用
2011-07-28 MedSci原创 MedSci原创
背景 在哮喘病人中（进行）的前瞻性实验性研究显示，难以确定（哮喘）对安慰剂的反应是否与在没有任何干预（的情况下）发生的生理学变化的自然过程不同。我们比较了一种支气管扩张剂，两种安慰剂干预，以及不干预对哮喘病人转归的影响。 方法 在一项双盲、交叉探索性研究中，我们将46例哮喘病人随机分为 4 组，第一组接受一种沙丁胺醇吸入剂的活性治疗，第二组接受安慰
背景 在哮喘病人中（进行）的前瞻性实验性研究显示，难以确定（哮喘）对安慰剂的反应是否与在没有任何干预（的情况下）发生的生理学变化的自然过程不同。我们比较了一种支气管扩张剂，两种安慰剂干预，以及不干预对哮喘病人转归的影响。
方法 在一项双盲、交叉探索性研究中，我们将46例哮喘病人随机分为 4 组，第一组接受一种沙丁胺醇吸入剂的活性治疗，第二组接受安慰剂吸入剂治疗，第三组接受假针灸治疗，第四组不干预。采用一种区组设计，我们在4次连续的访视（相隔3～7 天）期间，以随机的顺序每次给予（病人）这4 种干预中的一种。这种程序在另外两个访视区组中被重复（每例病人共访视12次）。在每次访视时，在一段2小时的时期内重复进行肺量测定。测量最大1秒钟用力呼气量（FEV1），并记录病人的自我报告改善等级评定。
结果 在39例完成研究的病人中，沙丁胺醇导致FEV1增加20%，与之相比，其他 3 种干预的每一种大约增加7%（P＜0.001）。然而，沙丁胺醇吸入剂（改善50%）、安慰剂吸入剂（45%）或假针灸（46%）干预后病人的改善报告无显著差异，但全部 3种这些干预的主观改善显著大于采用不干预控制（的主观改善）（21%）（P＜0.001）。
结论 在这些哮喘病人中，尽管沙丁胺醇（而不是两种安慰剂干预）可改善FEV1，但沙丁胺醇在自我报告的转归方面没有提供额外的益处。在哮喘病人中，安慰剂效应可能具有临床意义，并且可对抗活性药物的效应。然而，从临床管理和研究设计的角度来看，病人自我报告可能不可靠。评估哮喘中未治疗的反应在评估病人报告的转归中有可能是必需的。
Background
In prospective experimental studies in patients with asthma, it is difficult to determine whether responses to placebo differ from the natural course of physiological changes that occur without any intervention. We compared the effects of a bronchodilator, two placebo interventions, and no intervention on outcomes in patients with asthma.
Methods
In a double-blind, crossover pilot study, we randomly assigned 46 patients with asthma to active treatment with an albuterol inhaler, a placebo inhaler, sham acupuncture, or no intervention. Using a block design, we administered one each of these four interventions in random order during four sequential visits (3 to 7 days apart); this procedure was repeated in two more blocks of visits (for a total of 12 visits by each patient). At each visit, spirometry was performed repeatedly over a period of 2 hours. Maximum forced expiratory volume in 1 second (FEV1) was measured, and patients' self-reported improvement ratings were recorded.
Results
Among the 39 patients who completed the study, albuterol resulted in a 20% increase in FEV1, as compared with approximately 7% with each of the other three interventions (P<0.001). However, patients' reports of improvement after the intervention did not differ significantly for the albuterol inhaler (50% improvement), placebo inhaler (45%), or sham acupuncture (46%), but the subjective improvement with all three of these interventions was significantly greater than that with the no-intervention control (21%) (P<0.001).
Conclusions
Although albuterol, but not the two placebo interventions, improved FEV1 in these patients with asthma, albuterol provided no incremental benefit with respect to the self-reported outcomes. Placebo effects can be clinically meaningful and can rival the effects of active medication in patients with asthma. However, from a clinical-management and research-design perspective, patient self-reports can be unreliable. An assessment of untreated responses in asthma may be essential in evaluating patient-reported outcomes. (Funded by the National Center for Complementary and Alternative Medicine; ClinicalTrials.gov number, NCT01143688.)
原始文献：
Active Albuterol or Placebo, Sham Acupuncture, or No Intervention in Asthma.N Engl J Med 2011; 365:119-126
（N Engl J Med 2011;365:119-26.July 14,2011）
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