最新!国家卫生健康委发布:临床急需药品临时进口方案,这三类临床药物上榜!

2022-06-29 政策人文 梅斯医学整理

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2019年以来,国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位国家卫生健康委与各成员单位通力协作,加快短缺药品供应保障体系建设,加大工作力度,重点保障基本药物和急(抢)救、重大疾病、妇儿专科等领域用药。经过不懈努力,我国药品短缺现象得到了极大缓解,大范围、长期性药品短缺情况大幅减少,患者临床用药得到基本保障。

我国人口基数大,疾病谱复杂,所需药品种类多,用药呈个体化差异,药品供应保障难度日趋增大,面临着严峻挑战。近期,尤其是一些特殊人群少量特定药品出现了短缺现象,引发社会各方关注。

2022年6月29日,为进一步完善药品供应保障政策,满足人民群众特定临床急需用药需求,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,制定本方案。

此次工作方案的发布,药品适用范围,适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中,临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品:

(一)用于治疗罕见病的药品;

(二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;

(三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

针对药品使用管理方面,该工作方案强调,应按照《医疗机构药事管理规定》,重点做好以下工作:

(一)制定临床技术规范,明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单;建立专项管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

(二)监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据,并应当长期保存。若发生严重不良反应时,及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险,必要时采取停止使用等紧急控制措施,并分别报告上级主管部门。

(三)制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。

(四)应按规定对临时进口药品合理储存。

(五)应按年度对临时进口药品进行评估,并报告省级卫生健康主管部门。

(六)按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。

(七)属于罕见病用药的,原则上应当依托《中国罕见病诊疗服务信息系统》和全国罕见病诊疗协作网加强药品使用的科学化管理。

 

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