欧洲拟修改“人类首次”试验规则

许多I期研究包含若干子实验。 图片来源：J. Ling

欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。

7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。EMA正要求相关利益方投入其中。

FIH研究目前使用的指导规范制定于2007年，是针对2006年伦敦的一起类似事故的后续反应。当时，6位参与者因接种单克隆抗体TGN1412出现严重不良反应入院治疗。

EMA将着重于减少结合了诸多子实验的研究的风险。EMA在文件中写道，这些研究越来越普遍，例如，雷恩实验就包含使用单一和多剂量药物的子实验以及针对药物和食物相互作用的研究。

因此，该机构表示，越来越复杂的研究需要一个新的结构方法，每个新步骤都需要基于上个步骤的数据收集。由一个国际专家组起草的这份文件指出，在新指导方针中，药理学和毒理学数据在评估治疗剂量、增加配量和停止准则中的角色需要被强调。

同时，被提上议程的新说明还包括决策制定过程和停止规则、滚动式审查研究不断收集的人类数据、与政府部门保持联系以及将相关科学信息指导纳入试验申请中。

EMA将接受意见到9月30日，之后将出版一个指导意见修正草案。

英国爱丁堡大学临床毒理学家Michael Eddleston表示赞成EMA收紧相关规则。但他也表示，这份文件未能足够重视FIH研究的目标，即观察药物是否像动物实验显示的那样作用于人类，而非研究不良反应。

无论如何，这一行动是针对雷恩事故的直接反应。一般而言，临床试验有三个阶段评估一种新药物，首先经初步动物实验和在培养皿中做人体细胞测试。

人类参与临床试验的外部监管十分严格并且必不可少，获得授权后I期、II期和III期试验才能逐渐开展。这次发生事故的药物试验处于第一阶段，试药人都是健康的志愿者。（张章）