中国大陆2型糖尿病随机对照临床试验(RCT)研究概况 --Lancet Diabetes Endocrinol

2021-01-03 MedSci原创 MedSci原创

中国是全球糖尿病患者人数最多的国家,根据已发表的全国性调查,过去30年来,中国糖尿病患病率急剧增加。而中国成人糖尿病在遗传和病理生理过程上与欧洲白人群体有显著的差异。

中国是全球糖尿病患者人数最多的国家,根据已发表的全国性调查,过去30年来,中国糖尿病患病率急剧增加。而中国成人糖尿病在遗传和病理生理过程上与欧洲白人群体有显著的差异。由于中国患者的高质量随机对照临床试验(RCT)的证据很少,我国成人糖尿病管理的临床实践指南与欧洲和北美的指南非常相似。面对日益加重的糖尿病负担,中国需要严格设计和有效实施的RCT,以制定具体的治疗和预防策略。

为了了解中国2型糖尿病RCT研究概况,并找出试验开展中的局限性,以提高糖尿病研究水平。来自上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士团队系统的检索了近30年来中国大陆2型糖尿病开展的RCT进行总结和概括,进而对临床研究提出改进意见。该研究结果发表在The Lancet Diabetes & Endocrinology上。

在这项研究中,研究人员检索了英文期刊和临床试验注册网站,最终纳入1044项临床试验,其中92%的试验仅在中国大陆开展,8%的试验是中国大陆2型糖尿病患者参与国际多中心临床试验。另外,60%以上的试验干预方式为药物治疗,其他为10.3%的行为干预,6.4%的手术等非药物干预以及5.2%的膳食补充剂等等。值得注意的是,以糖尿病并发症(包括以血管疾病、糖尿病视网膜病变和终末期肾病等)为主要结局的仅占3.5%

2型糖尿病RCT干预措施类别情况

在数量上,2000年以前,针对2型糖尿病开展的RCT研究有限,且没有被报道。而2000年到2010年间,中国大陆针对2型糖尿病患者的RCTs数量急剧增加。2010年后趋于平稳,每年增加602型糖尿病临床试验启动。2019年启动的临床试验数量继续上升,且几乎翻了一倍。

1995年到2020年,2型糖尿病RCT研究数量概况

2型糖尿病RCT地域分布情况

然而,从全国来看,2型糖尿病临床试验开展并不均匀,73.7%集中在华东地区,西部、中部和东北地区分别占13.3%9.2%3.8%在纳入受试者方面,纳入了500名以上的受试者的临床试验不超过10%37.9%的试验所纳入的受试者少于100人。在试验设计上,26.3%的试验采用了开放设计,单盲试验和双盲试验分别占有5.4%22.2%。令人意外的是,37.7%的试验没有提及设盲类型。另外,在有数据可查的466项试验中(不包括多国试验),211项试验的随访失访率小于5.0%88项试验的随访失访率为5.0%-9.9%127项试验的随访失访率为10.0%或更高,40项试验未提及失访率。通常来说,在行为干预试验和随访时间较长的试验中,失访率通常更大。

虽然,临床试验注册和结果报告在全球范围内逐步得到改善,但未按规定上传试验结果仍需强化,而且许多临床试验进展和状态无法追踪。据数据统计发现,2018年发表的2型糖尿病临床试验中仅有48.1%报告了临床试验注册号,而且其他注册了的临床试验的进展数据仍有缺失,比如纳入和排除标准、设盲方法、随机过程和参与单位等重要临床试验信息。

综上,中国是世界上糖尿病患者最多的国家,巨大的医疗需求未得到满足。因此,需要加强监管力度,以及提高临床试验注册率和报告研究结果的合规性,增加临床试验的透明度,进而提高临床试验高质量,最终为临床实践提供高水平的诊疗依据。

原始出处

Ruizhi Zheng  1 , Yu Xu  1 , Jingya Niu  1 , Shujing Wu  1 , Mian Li  1 , Jieli Lu  1 , Shanshan Wang  1 , Yiping Xu  2 , Weiqing Wang  1 , Yufang Bi  1 , Guang Ning   Type 2 diabetes RCTs in mainland China: insights from a systematic review.Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Dec 23;S2213-8587(20)30404-6. 

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  1. 2021-04-15 122f4c54m72暂无昵称

    很有用

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  2. 2021-02-01 6322400001

    学习院士大作

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  3. 2021-01-05 rayms

    很详细的报告,学习了。#糖尿病#

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  4. 2021-01-04 Jessica

    2型糖尿病临床试验开展并不均匀,73.7%集中在华东地区。

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