Lancet：好消息！Filgotinib可使中重度Crohn病患者临床缓解
2016-12-15 xing.T MedSci原创
filgotinib相比于安慰剂能更好地诱导活动的Crohn病患者达到临床缓解，并且具有可接受的安全性。
Filgotinib（GLPG0634，GS-6034）是一种每日一次、口服的Janus激酶1（JAK1）选择性抑制剂。近日，顶级医学期刊Lancet上发表了一篇研究文章，其中的FITZROY研究评估了用Filgotinib治疗中重度Crohn病的疗效和安全性。
该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，研究人员从9个欧洲国家的52个中心里招募患者。被招募的患者满足：年龄在18岁-75岁之间，在筛查之前有3个月以上通过结肠镜检查和组织学支持的回肠、结肠或回结肠Crohn病病史，筛查时克罗恩病活动指数（CDAI）得分在220和450之间的患者纳入研究。患者按3:1比例随机分组，分别接受每日一次200mg的Filgotinib或安慰剂治疗10周。使用一个基于Web的交互式应答系统根据患者以往的抗肿瘤坏死因子-α暴露情况、筛查时C-反应蛋白浓度（≤10mg/L或＞10mg/L）或在基础水平有无口服皮质类固醇来对患者进行分层。
该研究的主要指标为临床缓解，定义为10周后CDAI得分小于150。10周后，患者根据反应状态每日一次服用filgotinib 100mg、filgotinib 200mg或安慰剂治疗，再观察10周。采用协方差分析模型和包含基线值和固定效应的随机化分层因素的Logistic回归模型来对filgotinib组和安慰剂治疗组进行比较，对非应答性归因人群进行意向性治疗分析。该试验在clinicaltrials.gov进行注册，编号为NCT02048618。
在2014年2月3日到2015年7月10日期间，研究者招募了174例通过内镜证实的活动性Crohn病患者（130例患者分入filgotinib 200mg组，44例分入安慰剂组）。在意向性治疗人群中，128例接受filgotinib 200mg治疗的患者中有60例（47%）治疗10周后达到临床缓解，而44例接受安慰剂治疗的患者中有10例（23%）达到临床缓解（差值为24%，95%可信区间为9-39，P=0.0077）。在这20周filgotinib和安慰剂治疗的各个时期进行汇总分析，在152例接受filgotinib治疗的患者中有14例（9%）患者报告出现了严重的治疗相关的不良反应，而67例接受安慰剂治疗的患者中有3例（4%）。
由此可见，filgotinib相比于安慰剂能更好地诱导活动的Crohn病患者达到临床缓解，并且具有可接受的安全性。
原始出处：
Séverine Vermeire,et al. Clinical remission in patients with moderate-to-severe Crohn's disease treated with filgotinib (the FITZROY study): results from a phase 2, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet.14 December 2016.
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很好，不错，以后会多学习
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学习了，谢谢！
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