Lancet：dabrafenib和trametinib联合治疗Val6000 BRAF突变的黑色素瘤
2015-06-02 崔倩 译 MedSci原创
背景：在此之前的一项研究表明，与dabrafenib和安慰剂联用治疗BRAF Val600Lys/谷氨酸突变阳性转移性黑色素瘤相比，dabrafenib和trametinib联用提高了无进展生存期。本研究继续评估总生存期的次要终点。 方法： 该研究在14个国家的113个地点做了这个双盲的3期研究。研究人员登记了以前未经治疗的BRAF Val600Glu
背景：在此之前的一项研究表明，与dabrafenib和安慰剂联用治疗BRAF Val600Lys/谷氨酸突变阳性转移性黑色素瘤相比，dabrafenib和trametinib联用提高了无进展生存期。本研究继续评估总生存期的次要终点。
方法： 该研究在14个国家的113个地点做了这个双盲的3期研究。研究人员登记了以前未经治疗的BRAF Val600Glu或val600lys突变阳性的晚期IIIC、IV阶段黑色素瘤患者。参与者被计算机随机分配（1:1）接受dabrafenib（每日两次口服150毫克）和trametinib（每日一次2毫克）联合治疗或dabrafenib和安慰剂治疗。主要终点是次要终点的无进展生存期和总生存期。
结果：在2012年5月4日和2012年11月30日之间，研究人员筛选947例有资格参与研究的患者，其中423例被随机分配接受dabrafenib和trametinib（n=211）治疗或dabrafenib（n=212）单独治疗。最终的数据收集截止到2015年1月12日，此时222例患者死亡。dabrafenib和trametinib组的中位总生存期为25.1个月（95％Cl 19.2 - 未达到）,dabrafenib单独治疗组为18.7个月（15.2-23.7）（危险比[HR] 0.71，95％Cl 0.55-0.92，P=0.0107）。dabrafenib和trametinib组在1年和2年时的总体生存率分别为74％和51％，dabrafenib单独治疗组分别为68％和42％。基于301例事件，dabrafenib和trametinib组中位无进展生存期为11.0个月（95％Cl 8.0-13.9）,dabrafenib单独治疗组为8.8个月（5.9-9.3）（HR 0.67，95％Cl 0.53-0.84，P=0.0004；未经调整的多重检验）。dabrafenib和trametinib组中209例患者发生与治疗相关的不良事件有181（87％）例，dabrafenib单独治疗组中211例发生有189（90％）例；dabrafenib和trametinib组中最常见的是发热（108例，52％），dabrafenib单独治疗组还有角化过度症（70例，33％）。dabrafenib单独治疗组中3或4级不良事件发生67例（32％），dabrafenib单独治疗组发生66（31％）例。
结论：总存活的改善建立在dabrafenib和trametinib作为标准靶向治疗的BRAF Val600突变阳性黑素瘤的联合治疗。评估dabrafenib和trametinib结合免疫治疗的研究正在进行中。
原始出处：
Georgina V Long,correspondenceemail, Daniil Stroyakovskiy,Helen Gogas, MD,
Evgeny Levchenko,et .al,Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma,Lancet,2015.5.30
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