ANN RHEUM DIS：类风湿关节炎维持SB4治疗或从依那西普转为SB4的长期疗效和安全性
2017-08-11 xiangting MedSci原创
SB4对RA患者2年内是有效和耐受性良好的。SB4/SB4和ETN/SB4组的功效、安全性和免疫原性相当。
SB4（Benepali，Brenzys）是参考依那西普（ETN）的生物仿制药。在随机双盲52周的研究中证明SB4在类风湿性关节炎（RA）患者中表现出与ETN相当的功效和安全性。这项开放标签延长研究旨在评估维持SB4治疗或从ETN转为SB4治疗的长期功效、安全性和免疫原性。
在随机双盲阶段，患者每周皮下注射50mg SB4或ETN，同时使用甲氨蝶呤长达52周。纳入捷克和波兰完成了为期52周随访的患者，并接受48周的SB4治疗。在第100周评估疗效、安全性和免疫原性。
共245例患者进入延长期，其中126例继续接受SB4（SB4/SB4）治疗，119例转为SB4（ETN/SB4）。SB4/SB4和ETN/SB4组的美国风湿病学会（ACR）反应率维持并相当，第100周时ACR20反应率分别为77.9％和79.1％。其他疗效结果（包括影像学进展）组间也相当。52周后，治疗相关不良事件发生率分别为47.6％（SB4/SB4）和48.7％（ETN/SB4）; 1例患者出现非中和抗药抗体。在延长期间没有报告活动性结核病或注射部位反应的病例。1例患者（SB4/SB4）死于肝癌。
SB4对RA患者2年内是有效和耐受性良好的。SB4/SB4和ETN/SB4组的功效、安全性和免疫原性相当，提示从ETN患者转换至SB4无相关风险。
原始出处：
Paul Emery, et al. Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4. ANN RHEUM DIS. 9 August 2017.
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