FDA：批准阿比特龙用于mCRPC一线解救治疗
2012-12-13 FDA Medscape
美国食品和药物管理局（FDA）批准扩大使用醋酸阿比特龙（Zytiga，杨森生物技术公司）用于转移性激素抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一线解救治疗。这个降低睾丸激素产生的药物，已于2011年4月被批准作为多西紫杉醇化疗后的二线治疗药物用于上述患者。 “目前这种
美国食品和药物管理局（FDA）批准扩大使用醋酸阿比特龙（Zytiga，杨森生物技术公司）用于转移性激素抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一线解救治疗。这个降低睾丸激素产生的药物，已于2011年4月被批准作为多西紫杉醇化疗后的二线治疗药物用于上述患者。
“目前这种扩展的批准显示了：药物在早期疾病阶段使用的益处，并且为病人和医疗人员提供了阿比特龙在治疗过程中尽早使用的选项。”FDA的新闻稿中，FDA药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任，Richard Pazdur博士这样的表示。
阿比特龙的扩大利用被批准通过了FDA的优先审查程序，是基于一项随机双盲临床研究，于12月10日在线发表在“新英格兰医学杂志”。 【全文阅读】
这项决议也在上个月被欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CMPH）提出，这通常意味着在欧洲的批准。
这项研究结果，在今年6月的美国临床肿瘤学会年会上提前报道，共1088名未接受化疗治疗的mCRPC患者纳入研究。所有受试者均接受强的松（5mg，2/日），然后随机分配接受阿比特龙（1000mg,1/日）或安慰剂。主要终点是影像学无进展生存期和总生存期。
数据和安全监测委员会一致建议提前揭盲，总的疗效和安全性数据的中期分析显示，发生了43％的预期死亡。当时，中位随访时间为22.2个月。阿比特龙组比安慰剂组的影像学无进展生存期显着较长（16.5个月比8.3个月，风险比[HR]0.53; P <0.001）。
阿比特龙组的中位总生存期并未达到，安慰剂组为27.2个月。阿比特龙组的死亡率较低（27％比34％）。并且阿比特龙组的死亡风险减少了25％（HR，0.75; P =0.01）。“这显示了阿比特龙提高患者生存的强大趋势; 然而，预先设定的边界进行显着性（P≤0.001）在所观察到的事件数目中并没有达到”研究作者-美国加州大学海伦迪勒家庭综合癌症中心的Charles Ryan博士这样表示。
两组患者的无进展生存与总生存曲线
研究的次要终点，阿比特龙组在几个方面都有显著的优势：需要开始接受细胞毒性化疗的时间上（25.2对16.8个月; HR，0.58; P <0.001）;需要使用阿片类药物治疗癌症相关的疼痛（未达到与23.7个月；HR，0.69; P <0.001），前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（11.1个月对5.6个月; HR，0.49; P <0.001），和ECOG体能状态下降至少1点的时间（12.3对10.9个月; HR，0.82; P =0.005）。
3或4级不良事件的发生在阿比特龙组和安慰剂组为48％比42％。因为不良事件停止治疗的比例在两组患者中是相似的（10％比11％）。不良事件导致死亡的发生阿比特龙组发生4%，而安慰剂组为2%。报告的不良事件在阿比特龙组更频繁，包括疲劳（39％比34％），关节痛（28％比24％）和外周水肿（28％比24％）。盐皮质激素相关的毒性作用在阿比特龙组也较为常见，包括高血压（22％比13％）和低血钾（17％比13％）。
3或4级不良事件的发生在阿比特龙组和安慰剂组为48％比42％。因为不良事件停止治疗的比例在两组患者中是相似的（10％比11％）。不良事件导致死亡的发生阿比特龙组发生4%，而安慰剂组为2%。报告的不良事件在阿比特龙组更频繁，包括疲劳（39％比34％），关节痛（28％比24％）和外周水肿（28％比24％）。盐皮质激素相关的毒性作用在阿比特龙组也较为常见，包括高血压（22％比13％）和低血钾（17％比13％）。
研究者表示：“在所有预先设定的亚组患者中，治疗效果始终有利”，这也显示了阿比特龙+泼尼松对患者生存获益的幅度超过泼尼松单药治疗。
编译自：FDA Approves Use of Prostate Cancer Pill Before Chemo。Medscape Dec 11, 2012
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