从黄蜀葵花中挖掘出新价值-IgA肾病治疗项目获2016年度国家科技进步一等奖

日前，由中国工程院院士陈香美领衔，中国人民解放军总医院和苏中药业集团等单位联合完成的“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目获得2016年度国家科技进步奖一等奖。

据悉，此次国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行，共授奖149项成果，其中有6项医药卫生成果获奖。“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目是将中医的整体观融入西医临床实践中，从中西医结合的角度揭示IgA肾病进展新机制，成功建立了中西医结合治疗IgA肾病的新方案，其学术价值及社会经济效益得到国内外认可。

值得关注的是，该研究成果集中体现了苏中集团黄葵胶囊的核心价值，可谓产学研贯通，是协同创新、院企合作的典范，真正做到了科技成果的产业化、市场化发展。这是肾脏疾病临床研究上的又一重大突破，也是苏中药业的一大进步。

黄葵胶囊是苏中药业以“黄蜀葵花”为单方研制成功的独家专利产品，是国家医保品种。该药功能主治清利湿热、解毒消肿，用于慢性肾炎之湿热症，症见浮肿、腰痛、蛋白尿、血尿、舌苔黄腻等。

黄蜀葵花分布广泛、资源丰富。据《本草纲目》记载：其花气味甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮脓水久不瘥者，作末敷之即愈，为疮家要药，消疽肿，浸油涂汤火伤等。在现代医学中，黄蜀葵花的主要有效成分为黄酮类，可起到保护足细胞、抗炎、抗纤维化、抗氧化、降低循环免疫复合物等药理作用，相关研究发表在《Journal of Ethnopharmacology（生物学杂志）》《中华肾脏病杂志》等核心期刊。

把好源头关

药材好，药才好。为保证黄蜀葵药材品质优良，苏中药业早在2000年即开始对黄蜀葵优良种源进行筛选，确定黄蜀葵的最佳种源。仅仅是种子，苏中药业就拿下了5项有关专利，以保护多年来的技术积累。此外，为保证黄蜀葵花的一致性、产品统一性、安全可控性，苏中药业斥资千万元构建黄蜀葵花GAP种植基地，从源头上保证药材的质量。

全流程质量监管

除了把好源头关，苏中药业还制定了高于国家标准的企业标准，规范黄葵胶囊的工艺质量管理，实现了全流程质量管理的标准化，随时随地进行质量监控，形成“全流程质量监管、数字化信息存储”，保证产品的安全高效。黄葵胶囊自上市以来，已有超过15000例的肾脏病患者参与了相关的临床研究，该药获得了广大临床医生的广泛认可。

由陈香美院士牵头，“黄葵治疗原发性肾小球疾病有效性及安全性的临床研究”结果表明，对414例慢性肾病（CKD）患者治疗24周后，黄葵组24小时尿蛋白下降率明显优于对比药物，且安全性高，可长期服用。该项研究发表在《Am J Kidney Dis（美国肾脏病杂志）》，是肾病中成药最高级别循证医学证据。

“千年黄蜀葵花，今日黄葵胶囊”是陈院士给予黄葵胶囊的高度评价，也是对黄葵胶囊未来发展的美好期许。为了积累更多的循证医学证据，苏中药业再接再厉，启动了“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊IV期临床研究”。该项目由陈香美院士进行顶层设计，按照国际标准进行，有106家三甲医院、4000例受试者共同参与，是中成药治疗慢性肾脏病最大规模随机对照研究。该项目获得国家认可，入选国家“十二五”科技重大新药创制项目。

此外，苏中药业主动与国际接轨，目前正在与法国合作的“黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究”，是法方政府批准的唯一中医药国际合作项目。当前，苏中黄葵胶囊正以自信的风姿迎世界挑战，并坚定地走在循证医学的道路上。

创新引领发展

药物创新是本土药企不断发展的动力源泉。一直以来，苏中药业倡导“用科技创造健康”，坚持“中学为体，西学为用”的理念，在五千年不断临床验证的汉药配方下，坚持自主创新，大幅度增加研发投入，建立国家级博士后工作站、院士工作站和省级技术中心，并与中国社会科学院密切合作，以科技为先导，强化产品科技含量，成功开发出16个国家三类以上独家专利新药。其中，黄葵胶囊、止喘灵注射液、清宣止咳颗粒等被国家五部委评为国家重点新产品。

以创新引领发展，以创新优势赢取竞争优势。苏中药业建立了产学研相结合的创新体制，实现了依靠科技创新调整产业结构，促进产业优化升级，大力推进重大科技成果产业化，让科技创新真正成为推动苏中药业发展的第一生产力。

苏中药业参与该项目的研究，并获得国家科技进步奖一等奖，是对苏中药业科研创新的一种认可和鼓励。该项目将进一步加快医药科研成果的转化进程，成为苏中药业新的经济增长点，同时也为IgA肾病患者用药提供了更好的选择，创造更大的社会效益。

未来，苏中药业将充分利用自身的人才资源、产品研发和市场开拓综合优势，引进人才、引进项目、引进资金，推动中药现代化、国际化发展，造福更多人。（青泽）