FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格
2013-09-18 tomato 生物谷
葛兰素史克（GSK）9月16日宣布，FDA已授予Tafinlar（dabrafenib）/ Mekinist（trametinib） 组合疗法补充新药申请（sNDAs）优先审查资格，该组合疗法用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。【原文阅读】 FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年1月8日，同
葛兰素史克（GSK）9月16日宣布，FDA已授予Tafinlar（dabrafenib）/ Mekinist（trametinib） 组合疗法补充新药申请（sNDAs）优先审查资格，该组合疗法用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。【原文阅读】
FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年1月8日，同时指定Tafinlar补充申请的处方药用户收费法目标日期为2014年1月9日。
这些申请的提交，是基于一项I/II期随机研究的数据，该研究在携带BRAF V600E或V600K突变的转移性黑色素瘤患者中开展，将dabrafenib/trametinib组合疗法与dabrafenib单药疗法进行了对比。目前，该组合疗法还未获全球任何监管部门批准。
Tafinlar和Mekinist是GSK的2种黑色素瘤新药，均于今年5月获得FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗，Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。
转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。其中，BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%和10%。
2012年2月，世界领先的制药及医疗保健资讯公司Decision Resources，发布报告认为，由于安全性和耐受性的竞争优势，葛兰素史克的dabrafenib/trametinib组合将取代罗氏（Roche）黑色素瘤药物Zelboraf，在2015年登陆美国市场的同时，将奠定不可切除性黑色素瘤临床治疗的金标准地位。
今年2月7日，葛兰素史克宣布，已向欧洲监管机构提交了dabrafenib/trametinib组合疗法的监管申请文件，寻求批准用于携带BRAF V600突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，目前该审查正按标准时间表进行。
原文阅读
GSK receives Priority Review from FDA for dabrafenib/trametinib combination in metastatic melanoma. London UK –LSE announcement Monday 16 September 2013,
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