Ann Oncol：Ganitumab联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌（GAMMA研究）
2015-01-22 lijiasu 译 MedSci原创
近日，美国Dana-Farber癌症研究所、巴西Clinicas医院及日本国立癌症中心医院等处的研究人员进行的最新GAMMA研究发现，ganitumab联合吉西他滨毒副作用安全可耐受，但较吉西他滨单药疗法并没有显著提高转移性胰腺癌患者的总生存期，最新研究结果在线发表于1月21日的Ann Oncol杂志上。
GAMMA研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在研究ganitumab+吉西他滨联合疗法一线治疗转移性胰腺癌时能否较吉西他滨单药疗法显著提高患者的总生存期。Ganitumab是一种靶向胰岛素样生长因子1型受体（IGF-1R）的抗肿瘤单克隆抗体。
近日，美国Dana-Farber癌症研究所、巴西Clinicas医院及日本国立癌症中心医院等处的研究人员进行的最新GAMMA研究发现，ganitumab联合吉西他滨毒副作用安全可耐受，但较吉西他滨单药疗法并没有显著提高转移性胰腺癌患者的总生存期，最新研究结果在线发表于1月21日的Ann Oncol杂志上。
研究将先前未经治疗的转移性胰腺癌患者按2:2:1的比例随机分配到吉西他滨1000mg/m2（第1、8和15日静脉给药一次，28日为一周期）+安慰剂（322例），ganitumab 12mg/kg（318例），或ganitumab 20mg/kg（160例，每周期第1和15日给药一次）三个治疗组。研究的主要观察指标为总生存期（OS），次要指标包括疾病无进展生存期（PFS）、安全性和根据循环肿瘤标志物水平反应的有效性等。
研究结果显示，安慰剂组平均总生存期为7.2个月（95%CI 6.3-8.2），ganitumab 12mg/kg组为7.0个月（95%CI 6.2-8.5；HR 1.00；95%CI 0.82-1.21；P=0.494），ganitumab 20mg/kg组为7.1个月（95%CI 6.4-8.5；HR 0.97；95%CI 0.76-1.23；P=0.397）。三组平均无进展生存期分别为3.7个月，3.6个月（HR 1.00；95%CI 0.84-1.20；P=0.520）和3.7个月（HR 0.97；95%CI 0.77-1.22；P=0.403）。联合治疗组没有观察到未预料到的毒副反应。循环标志物（IGF-1，IGF结合蛋白2和3）水平评估与ganitumab对患者总生存期和无进展生存期的治疗效果无明显相关性。
该临床试验认为，ganitumab联合吉西他滨毒副作用安全可耐受，但较吉西他滨单药治疗并没有显著提高转移性胰腺癌患者的总生存期。另据先前相关研究，ganitumab在乳腺癌的试验也未取得预期效果，安进公司已于2012年宣布中止胰腺癌药物ganitumab的III期临床试验。
原始出处：
C S Fuchs, S Azevedo, T Okusaka, et al. A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Ganitumab or Placebo in Combination With Gemcitabine as First-Line Therapy for Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas: the GAMMA Trial. Ann Oncol, Jan 21, 2015, doi: 10.1093/annonc/mdv027
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