再鼎医药的PARP抑制剂Niraparib用于卵巢癌维持治疗,获得NMPA授予优先审查

2020-04-18 MedSci原创 MedSci原创

再鼎医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)为其PARP抑制剂Niraparib的补充新药申请(sNDA)授予优先审查地位。

再鼎医药(Zai Lab)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已为其PARP抑制剂ZEJULA(Niraparib,尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA)授予优先审查地位,用作对铂类一线化疗后部分或完全应答的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。

卵巢癌是中国最常见的妇科癌症之一,每年新诊断病例超过52000例,死亡23000例。尽管铂类化疗可有效诱导卵巢癌的初始反应,但大多数女性患者仍然会复发。Niraparib可延长铂类药物治疗后的反应持续时间并延缓卵巢癌的复发,从而使卵巢癌患者受益。

再鼎医药正在中国卵巢癌患者中进行一线和二线维持疗法的关键研究。还完成了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中的1期药代动力学(PK)研究,结果于2019年8月发表在The Oncologist杂志上。

再鼎医药是从葛兰素史克公司获取了Niraparib在中国大陆、香港和澳门的许可权。针对复发性卵巢癌的NDA于2018年12月被NMPA接受,于2019年1月获得优先审查,并于2019年12月获得批准。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1716395?tsid=4

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