欧盟批准罗氏安维汀（Avastin）用于铂耐药复发性卵巢癌
2014-08-07 佚名 生物谷
罗氏（Roche）8月6日宣布，欧盟委员会（EC）批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合紫杉醇（paclitaxel）、拓扑替康（topotecan）或聚乙二醇化脂质体阿霉素（doxorubicin）化疗，用于铂耐药复发性卵巢癌女性患者的治疗。Avastin是首个获欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的生物药。此次获批，使欧洲铂耐药复发性卵巢癌患者群体在过去15年中获
罗氏（Roche）8月6日宣布，欧盟委员会（EC）批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合紫杉醇（paclitaxel）、拓扑替康（topotecan）或聚乙二醇化脂质体阿霉素（doxorubicin）化疗，用于铂耐药复发性卵巢癌女性患者的治疗。Avastin是首个获欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的生物药。此次获批，使欧洲铂耐药复发性卵巢癌患者群体在过去15年中获得了首个新的治疗选择。
Avastin的获批，是基于在铂耐药复发性卵巢癌患者中开展的III期AURELIA研究的积极数据。AURELIA是一项多中心、随机、开放标签III期研究，涉及361例既往接受过不超过2种抗癌疗法的铂耐药复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者。研究中，患者随机分配至6个治疗组（紫杉醇、替康或脂质体阿霉素，有或无Avastin）。数据表明，Avastin联合化疗使疾病恶化风险降低了52%（无进展生存期PFS，平均PFS:6.7个月 vs 3.4个月，p＜0.001），达到了研究的主要终点。总生存期（OS）次要终点则未表现出统计学意义的显著改善（平均OS：16.7个月 vs 13.3个月，p＜0.174）。
AURELIA研究是证实Avastin联合化疗能显著改善卵巢癌无进展生存期（PFS）的第4个III期研究。在欧洲，欧盟于2011年批准Avastin用于晚期卵巢癌的一线治疗（基于关键III期GOG 0128和ICON7研究）、于2012年批准Avastin用于复发性铂敏感卵巢癌的治疗（基于关键III期OCEANS研究）。
在所有妇科癌症中，卵巢癌具有最高的死亡率。在欧盟，每年新增4.4万例卵巢癌患者，其中有许多患者可能已经到了晚期，在接受初始治疗后病情会复发。在治疗复发性卵巢癌时，接受最后一次含铂化疗与疾病复发之间的时间，被用于帮助确定下一线治疗中的化疗选择。如果患者在完成含铂化疗后的1-6个月内病情恶化，则称为铂耐药卵巢癌；若病情在6个月之后恶化，则称为铂敏感卵巢癌。在欧盟，接受初始治疗后病情复发的卵巢癌群体中，每年有四分之一（超过10000例）是铂耐药卵巢癌，这是卵巢癌中最难以治疗的类型。
关于安维汀（Avastin）：
Avastin（通用名：bevacizumab，贝伐单抗）是罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）开发的一种单克隆抗体，可特异性结合并抑制VEGF（血管内皮生长因子）的生物效应。VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成的关键驱动因素，而血管生成为肿瘤生长并扩散（转移）所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期，且对化疗副作用的影响有限。
迄今为止，Avastin在欧洲获批的适应症包括：晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、晚期卵巢癌；Avastin在美国获批的适应症包括：结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤。
此外，Avastin已获全球110国家批准，用于卵巢癌的一线治疗。
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