中药经典名方公布对中药企业真是利好吗？
2018-02-27 医药史立臣 MedSci原创
随着中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，国家食药监总局就发布了关于中药的细分文件——公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。
随着中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，国家食药监总局就发布了关于中药的细分文件——公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。《征求意见稿》在第十三条强调 “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批”于是，各大媒体纷纷兴高采烈的宣布：有100多经典中药名方将公布，并认为这将有利于各个中药企业。真的如此吗？笔者史立臣认为：中药经典名方的公布是利国利民的好事，这一点是国家推行经典名方的根本。但对中药企业来说，不一定是好事。为什么有这个判断？我们可以略作分析：1.按照简化标准审评审批，将让更多的药企进入经典名方生产中国的制药企业，目前大约有4700家，再加上中药饮片企业，约有5000家，如此庞大的制药企业群体，每个企业这些年都因为品种的审批审评绞尽脑汁，跑断腰腿。而且，经过化药一致性评价、注射剂一致性评价后，很多的化药企业也面临产品短缺的尴尬境地。所以，按照简化标准审评审批经典名方类中药政策一旦实施，就会有很多制药企业参与到其中来，
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