海和药物紫杉醇口服溶液（RMX3001）中国上市许可申请获正式受理

2022年9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国）。

本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心III期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液（RMX3001）与紫杉醇注射液（Taxol^®）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授共同担任主要研究者，表示： “紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用专利的自乳化药物递送技术，疗效确切，避免了普通注射剂型溶剂Cremophor EL带来的一些毒副反应，且使用方便。RMX3001是全球第一个获批上市的口服剂型紫杉醇，我们期待能早日获批造福中国晚期胃癌患者。”

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申请获得受理对海和药物来说是又一个重要的里程碑，非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。晚期胃癌治疗仍存在巨大的未满足临床需求，我们希望让全球最前沿的创新便捷疗法早日惠及中国乃至全球患者。”

关于胃癌

胃癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，发病率高，预后较差，严重威胁人类健康。沙利文报告 2021显示，胃癌在全球新发病例居第六位，死亡率居第四位；在中国胃癌新发病例居第二位，死亡率居第三位。2021年全球约110万胃癌新发病例中，中国约48.39万，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球约有79万，中国约35.3万，占全球44.6%，即全球将近一半的胃癌新发病例和死亡病例在中国。中国接近80%的胃癌患者就诊时已为晚期¹，晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者的生活质量很差，经历严重的痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南二线的标准用药推荐，中国CSCO胃癌指南也作为1A类证据特别推荐单药紫杉醇。

关于紫杉醇口服溶液（RMX3001）

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，商品名为Liporaxel^®，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 截止目前，Liporaxel^®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。

参考文献：

1. Wang FH, Zhang XT, Li YF, et al. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond) 2021; 41:747-95