Lancet Oncol：Ibrutinib治疗超高危CLL，风险获益良好
2016-10-06 佚名 梅斯医学
最近，发表于《Lancet Oncology》上的一项2期RESONATE-17研究进一步证实了，口服ibrutinib可作为伴del17p的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗新选择。Susan O’Brien博士及其同事说，综合其它新型治疗方案的数据来看，通过改变治疗方案选择及其顺序，ibrutinib可能有助于重新评估干细胞移植治疗高危CLL的作用及时间。这些数据标志着靶向治疗
最近，发表于《Lancet Oncology》上的一项2期RESONATE-17研究进一步证实了，口服ibrutinib可作为伴del17p的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗新选择。
Susan O’Brien博士及其同事说，综合其它新型治疗方案的数据来看，通过改变治疗方案选择及其顺序，ibrutinib可能有助于重新评估干细胞移植治疗高危CLL的作用及时间。这些数据标志着靶向治疗正在改变del17p CLL或小淋巴细胞（SLL）等难治性疾病的历史性治疗方法。
目前，Ibrutinib已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗del17p CLL患者，并在NCCN指南中被推荐用于复发/难治性del17p CLL的一线标准治疗。
在RESONATE-17研究中，O’Brien等给予144名del17p CLL或SLL患者ibrutinib 420 mg，每日1次。主要终点是根据2008国际慢性淋巴细胞白血病反应标准评估所有接受治疗的患者的总响应率。由于该研究是单臂非随机性研究，所以同时也报道了研究者评估的患者响应情况。
随访11.5个月时，对患者进行了预先设定的初始分析。结果显示，独立评估的总响应率为64%，研究者评估的响应率为83%。中位随访27.6个月时，研究人员的进一步分析显示，研究者评估的总响应率为83%；8%的患者产生了完全响应，2%的患者产生了骨髓未完全恢复的完全响应，64%的患者产生了部分响应，7%的患者产生了部分响应并且淋巴细胞增多，2%的患者产生了结节部分响应。24个月时的无进展生存率和总生存率分别为63%和75%（95% CI， 67%–81%）。
该研究结果支持了另外一项Ib/II期ibrutinib研究（n = 34）的亚组分析结果，总响应率为79%，中位无进展生存期为28个月。
研究人员对达到总响应的患者进行了亚组分析，以确定预后因素。他们发现被检测的所有亚组的响应相似。从基线到6个月或24个月时的免疫球蛋白A、G和M浓度未发生临床相关性改变。
该项研究中，经brutinib治疗的患者所发生的毒性反应与先前报道的一致，大多数不良反应的严重程度为轻到中度。导致治疗中止的最常见的原因是疾病进展（24%）；另外，不良反应、不可接受的毒性及死亡也是导致治疗中止的原因。另外，还有9%的患者发生了大出血。
30%的患者发生了3级以上感染，包括肺炎（13%）。随着进一步地随访，38名患者死亡，其中18名死于不良反应。
总之，这些结果表明ibrutinib治疗超高危CLL患者，风险获益良好。
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