临床试验数据管理之数据记录

一．数据记录的作用

    记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据, 只有存在记录:

1.才能证明相关行为发生过；
       2.才能在发生任何问题时追根溯源；
       3.才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。
       4.没有记录就没有发生

二．数据的要求

    试验方案－原始记录－CRF－数据库-统计报告-总结报告

1.一致性
2.准确性

三．GCP中关于数据记录的内容

 第二十七条　研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表 
       第四十九条　临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位常见的问题（检验科误差、标本溶血、月经干扰……） 
       第五十三条　数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。 
       第六十六条　多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

四．ICH-GCP关于数据记录的内容

1.    研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时性 
        2.    GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致，如由不一致应作出解释 
        3.  研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏 
       4.  GCP中数据的任何改变或变更， 应当注明日期、姓名首字母和说明（如有必要），并应当使原来的记录依然可见（即应保留核查痕迹）；这同样适用于 文字和电子的改变或更正。申办者应当向研究者和/或研究者指定的代表提供关于进行这种更正的指南。申办者应当有书面的程序以保证在CRF中由申办者指定的 代表作出的改变或更正是有记录的、有必要的，并得到研究者的认可。研究者应当保留改变和更正的记录 
       5. 基本文件应当保留到 最后批准在一个ICH地区上市后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2 年。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机构，到什么时候这些文件不必再保 存 
       6.    根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求，研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。