2019-6-26
ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Scope 1.3 范围2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理2.1 Principles 2.1 总则2.2 Responsibilities
2019-6-26
ICH-Q2中文稿ICH 三方协调指导原则1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过1．介绍本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时，递交的分析方法论证所需考虑的参数，它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试。另外，本文汇集了术语及其定义，但不对如何完成论证进行指…
指南
2019-6-26
实时笔记：我在辉瑞进行GCP培训笔记这个课程的目标有三：首先，是给临床研究者提供他们所需要的工具。第二，是建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界和学术界联系起来。最后，我们希望该课程不仅为临床研究者，也为正在接受培训的医生和医学生的医学教育作出贡献。现在小结一下这一讲的内容，我…
2019-6-24
Circulation：高影响因子期刊上发表的那些非劣效性试验近年来发表的非劣效性试验越来越多，然而，这些研究的方法学质量如何，我们还知之甚少。近日，《Circulation》杂志发表了一项研究，以心血管领域为例，对高影响因子期刊上发表的非劣效性试验的特征、方法学质量等进行了探讨。
2019-6-18
医用计量单位换算，可以在线换算了我国计量法规定采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位为国家法定计量单位。推行法定计量单位是国家的一项重要技术政策，对推动科学技术进步有着十分重要的作用。国际单位制是国际计量领域的共同语言，适用于天文、地理、数学、物理、化学、医学等所…
2019-6-16
elife：三大顶级医学期刊随机对照试验分析：近400项研究结论被推翻，心血管疾病最常见据一项针对三大主流期刊——美国医学协会杂志（JAMA）、柳叶刀（Lancet）和新英格兰医学杂志（NEJM）上15年来3017项随机对照试验的分析显示，近400种公认的医疗措施研究有效，但后来结论反而被推翻。
2019-6-13
卡方检验及其错误应用——有“率”未必“卡方”有不少临床工作者，提“率”必“卡方”，似乎卡方检验是分析“率”指标的万能工具，也有的人只要看到分类资料，一律用卡方检验。事实上，不同的研究目的、资料类型所采用的方法是各不相同的。卡方只是其中之一，但绝不是全部。换句话说，卡方检验可以比较两组或多组的分类…
2019-6-12
常规收集医疗数据开展观察性研究，结果和讨论怎么写？内容来自《药物流行病学杂志》2019年第28卷第3期，原题目为《使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范（药物流行病学版）》。文章译自：BMJ， 2018， 363： k3532。译者申明：RECORD-PE规范中文版翻译得到RECORD指导委员会授权、认可发表。译者为聂晓璐，武泽昊…
2019-6-10
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式通过并实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。
2019-6-10
常规收集医疗数据开展观察性研究，研究方法怎么写内容来自《药物流行病学杂志》2019年第28卷第3期，原题目为《使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范（药物流行病学版）》。文章译自：BMJ， 2018， 363： k3532。译者申明：RECORD-PE规范中文版翻译得到RECORD指导委员会授权、认可发表。译者为聂晓璐，武泽昊…
2019-6-9
CFDI最新分享了核查中发现的常见问题总结，探讨了新形势下申办方的应履职责从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者：高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要…
2019-6-4
中国脑科学研究要扬长补短：临床资源丰富，研究平台不足人类为何能说话、会思考、善学习、有情感？谜底藏在人脑860亿个神经元、几千亿个神经胶质细胞、100万亿个神经突触之中。它们错落交织而成的复杂网络如迷宫一般，筑成人类探索自然“最后的疆域”。可以说，人类对大脑机制的了解程度，代表人类对自我认知的最高发展水平。5…
2019-6-2
一表总结：医学期刊的统计报告要求本文内容来自《中华流行病学杂志》2019年第40卷第1期，作者为严若华和彭晓霞教授，原题目为《医学期刊统计报告要求的详述与解读》。将这篇文章分享给医咖会的伙伴们，希望大家能从领域大咖的见解中有所收获，指导医学研究之路。
2019-6-2
医学论文中如何描述统计方法和统计结果本文内容来自《中华流行病学杂志》2019年第40卷第1期，作者为严若华和彭晓霞教授，原题目为《医学期刊统计报告要求的详述与解读》。将这篇文章分享给医咖会的伙伴们，希望大家能从领域大咖的见解中有所收获，指导医学研究之路。
2019-5-31
JNNP：真实世界中抗凝时机对预后的影响口服抗凝剂（Oral anticoagulation，OAC）被推荐用于非瓣膜房颤缺血性卒中患者的二级预防，但是急性缺血性卒中或 TIA 发生后 OAC 使用的最佳时机尚不清楚。
2019-5-29
真实世界研究常用统计分析方法相较于RCT研究，真实世界研究中的因果推断需要特别注意对混杂效应的调整，因此会用到一些相对较复杂的统计模型和分析方法。这些方法既包括经典的统计方法，如传统多变量回归方法，也包括一些相对来说更加前沿和复杂的统计方法，如倾向性评分匹配方法和工具变量方法。本文…
ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南- 指南共识
2019年6月，法国耳鼻喉科学会(SFORL)发布了儿童耳蜗植入适应证指南。文章建议对于双侧重度/严重听力损…
2019年，世界卫生组织(WHO)发布了疟疾媒介控制指南，该指南为所有国家实施有效疟疾媒介控制措施提供指…
糖尿病患者骨折风险增加，尽管这些患者的骨密度（BMDs）并未一直降低。本文主要由35位中国专家共识商讨…
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