抗皮肤感染外用药物临床试验设计与评价的一般考虑
2014-03-13 谢松梅 杨进波 刘伦飞 审评三部
皮肤是人体内最大的器官，皮肤感染是皮肤科的常见病、多发病。在各种感染性皮肤病中，由于部分皮肤感染仅局部用药即可收到很好疗效，且皮肤局部抗感染药物 还具有在皮肤感染部位可保持较高浓度而较少受体内代谢影响、全身吸收少，副作用小，药物之间相互作用少见等诸多优点，从而使皮肤外用抗感染药物始终成为皮 肤科药物研发的热点。然而至今，国内外尚无有关该类药物临床试
皮肤是人体内最大的器官，皮肤感染是皮肤科的常见病、多发病。在各种感染性皮肤病中，由于部分皮肤感染仅局部用药即可收到很好疗效，且皮肤局部抗感染药物还具有在皮肤感染部位可保持较高浓度而较少受体内代谢影响、全身吸收少，副作用小，药物之间相互作用少见等诸多优点，从而使皮肤外用抗感染药物始终成为皮肤科药物研发的热点。然而至今，国内外尚无有关该类药物临床试验设计方面的指导性建议。 因此，本文将针对皮肤感染性疾病的特点、皮肤外用药物局部给药局部起效的作用特点，探讨皮肤局部外用抗感染药物临床试验设计时应考虑的问题，以期为该类药物研发和临床评价提供参考。 1. 皮肤及皮肤软组织感染性疾病的分类 由于皮肤及皮肤软组织感染的巨大多样性，对每一种感染都进行研究较为困难。此外，由于多数皮肤感染可能由同一种致病菌引起，而相同的病症也常采用相同抗菌药进行治疗，因此，临床试验中通常将皮肤及皮肤软组织感染疾病分为以下两大类进行研究： ① 单纯性皮肤及浅表皮肤感染：包括单一脓肿、脓疱病、疖肿、蜂窝组织炎 。 ② 复杂性皮肤及皮肤软组织感染：包括深层软组织感染、需进行复杂的外科介入治疗的感染以及那些可能使治疗过程变
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