Onyx公司Kyprolis获FDA肿瘤药物咨询委员会支持
2012-06-23 jewell 生物谷
6月20日，Onyx制药公司宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过效益风险评估，以11：0投票结果决定，支持Kyprolis（Carfilzomib）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法。 Onyx称，Kyprolis用于多发性骨髓瘤的研发横跨多种治疗方法。 根据处方药使用者费用法案（Prescription Drug Use
6月20日，Onyx制药公司宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过效益风险评估，以11：0投票结果决定，支持Kyprolis（Carfilzomib）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法。
Onyx称，Kyprolis用于多发性骨髓瘤的研发横跨多种治疗方法。
根据处方药使用者费用法案（Prescription Drug User Fee Act），FDA将在今年7月27日作出审查裁定，是否批准Kyprolis用于多发性骨髓瘤的新药申请（NDA）。
Kyprolis是一种在研药物，至今未获得FDA、EMA或其他卫生当局的批准。
Kyprolis新药申请基于其代号为003-A1的研究，即开放标签、单剂量2b临床试验，以及其他附加研究的支持性数据。003-A1临床研究受试者为266例严重预处理——此前均接受过硼替佐米（bortezomib）及萨利多胺（thalidomide）或来那度胺（lenalidomide）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
编译自Onyx Pharma' Kyprolis Receives Positive Vote From FDA's ODAC
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