毕井泉局长：中国药品监管

2016年9月21日，作为一名药品研发从业者，本人有幸参加了由中国药品监督管理研究会主办的“2016首届中国药品监管科学大会”。本次会议堪称制药行业盛会，汇聚了监管部门多位领导和数千名业界精英参与和互动， 毕井泉局长更亲临会场并发表重要讲话。现将毕局长开幕式的报告的完整版分享给各位同仁 。

在本次会议上，中国药品监督管理研究会会长邵明立对参会的近千名“药学人”提出倡议：从事或即将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相关工作的人员，在保护公众健康、用药安全有效这一事业中，必须要担负经济责任、法律责任、社会责任、政治责任。“药学人”要有效保护生产者合法权益，创造竞争有序的社会环境；要掌握最先进、最前沿、最实用的科学知识、技术手段，构建起科学监管体系。

作为从事药品研发的“药学人”，我们愿以“2016首届中国药品监管科学大会”的会议精神为指导，用最科学、严谨的态度开展药品研发、生产、质量的相关工作 ，为国人造好药。

——记录人 狄媛

同志们、朋友们，大家上午好，很高兴参加“中国药品科学监管大会”，首先对大会的召开表示热烈的祝贺。本次大会，以药品监管改革与创新为主题，很有意义。药品是人类战胜疾病最有利的武器，30年代磺胺药和青霉素的工业化生产，标志着人类战胜疾病的新篇章，推动了药品监管走向科学发展的轨道。我国现在制药业，起步较晚，但成长挺快。伴随着现代制药业的发展，我国药品监管改革创新的步伐加快，监管制度日渐科学完善，为保证公众健康，促进公众健康，发挥了重要的作用。

党中央、国务院高度重视药品监管工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示、批示。党的十八界三中全会提出完善统一权威的食品药品监管机构、建立最严格的覆盖全过程的监管制度的要求，部署了改革药品医疗器械审评审批制度的重点任务。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国务院2015年第44号文；今年2月，国务院办公厅印发《关于仿制药开展质量疗效一致性评价的意见》；2015年11月，全国人大常委会决定在十个省市开展“药品许可上市许可持有人制度”的试点，这些改革总结起来就是遵循药品研发的审评规律，进一步提升药品质量，保证药品安全有效。药品的监管必须遵循药品研发生产的客观规律，认识规律、运用规律，对于药品科学监管至关重要。

一、保证药品安全有效，是药品科学监管的核心要义

药品是防病、治病的特殊商品，首先要有确切的疗效，药品被病人所用，需要保证安全，要把风险控制在可承受的范围内，使治疗获益大于治疗风险，为了保证药品安全有效，药品监管对于新药的上市，做了一系列严格的规定，申请一个药品的临床试验：

首先要将药品的化学结构进行确证，讲清楚发明的是什么样的化合物；

其次要在动物身上进行试验，研究药物的作用机理和安全性，讲清楚在动物体内的代谢过程，作用靶点和效果；

再次要在人体进行I、II、III期临床的试验，证实其安全性、有效性；

再其次，要把实验室的产品变成生产工艺的产品，建立药品质量控制标准，保证其质量可控。

整个药品研发过程，要以科学的、老老实实的态度进行试验，不能有半点虚假，作为监管者必须以对生命、健康高度负责的态度，严格审核，严格把关，不能有半点的马虎；作为药品的生产者和监管者，我们必须时刻提醒自己，牢记药品安全有效这个初心。

二、严格遵循各种规范，是药品科学监管的基本要求

药品以其特殊性，成为各国政府监管最严格的商品。药品在研发、生产、流通、使用各环节，都规定必须遵循的相关规范，要求每一个数据都要如实、及时记录，完整，可以追溯，临床试验有利的数据要如实记录，失败的数据也要如实记录，任何数据方面的瑕疵，都可能被认定为“不可靠”、“不能接受”，弄虚作假的行为，更要承担相应的法律责任。药品生产过程必须符合GMP的规范，确保持续合规。杜绝了弄虚作假，才能让药品的研发、生产回归科学。对此，我们必须进一步完善监管制度，必须建立一支与我国产业规模相适应的职业化的检查的队伍，必须严格现场检查，必须严厉处罚各种违法行为。我们要净化行业的生产环境，推动形成崇尚科学，尊重科学，良心做药，遵纪守法的社会氛围。这是实现药品科学监管的基本前提。

三、开展仿制药一致性评价是药品科学监管的必然选择

新药一定要“新”，仿制药一定要“同”。仿制药要做到在临床上与原研药能够相互替代，这是药品科学监管的梯度应用之一。最初，仿制药要求与原研药一样z要求做临床试验，1984年，美国制定了相关法案，明确在质量与原研药一致的基础上，仿制药采用生物利用度试验替代仿制药I、II、III期临床试验，以节省研发费用，加快仿制药审批，促进市场竞争，减轻社会药品的负担。所以药品的质量疗效标准，与原研药是一样的，达不到原研药质量疗效一致的仿制药不能批准上市。

我国的仿制药，进入21世纪才统一由国家审批，鉴于当时的历史条件，仿制药的审批标准确定为国家标准，没有与原研药进行比对。2012年，在国务院印发的药品安全十二五规划中，提出了仿制药品一致性评价的任务；2015年8月，国务院印发的《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，重申了仿制药一致性评价的要求。今年2月，国务院办公厅专门发文，对仿制药一致性评价进行具体部署。

这次，全国卫生与健康大会上，习近平总书记、李克强总理都在讲话中强调要做好仿制药一致性评价。所以推进仿制药一致性评价是我国药品监管科学的一大进步，是补历史的课，这种补课，在美国日本都曾经经历过，这也是我们国家十三五期间药品监管的主要任务。这项工作，对于推进供给侧结构性改革、提高制药工业发展质量和国际竞争力，减轻社会的医药费用负担，推进健康中国建设，都具体非常重要的意义。

四、深化药品审评审批制度改革就是促进药品监管更加科学

近年来，按照国务院印发的文件推出一系列改革措施，简化了临床试验审批程序，对仿制药研发实行备案管理，开展了药物临床试验数据的自查核查，加快了对市场急需药品的审批，减少了药品审评积压的数量，目前由最高的时候2.2万件减少到1.2万件，虽然取得了进步，但是与企业的期望及产业创新发展的要求相比，存在很大的差距。

我们要进一步加快药品审评审批制度改革的步伐，重构药品技术审评体系：

要突出临床主导 由具有临床医学背景经验的审判员作为组长，实行药学、毒理审评专家组成的团队进行集体审评；

要实行项目管理员制度 由项目管理员和申报项目审评的组织和管理，减少审评员自身事务的干扰，让审评员集中精力做好技术审评；

要建立审评团队与申请人的会议沟通制度 在临床试验的重要节点，由审评员与申请人就审评中的重要事项进行讨论，提高审评效率；

要建立专家科学委员会制度 对其重大技术问题和双方存在的较大问题，由专家咨询委员会公开认证、提出意见，决策参考；

要建立审评审批信息公开制度 药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开，接受社会监督；

建立起这些制度，就能够使我们的药品监管科学性方面前进一大步。

五、增强服务意识是药品科学监管的重要体现

企业既是监管部门的监管对象，也是我们的服务对象。企业的科学研究总是走在监管部门的前面，没有药品的企业，就没有药品的监管。药品企业研发生产能力的提升，对药品监管科学提出新的更高的要求，我们要坚持于监管和服务之中，创新药品审评机制。

要坚持指导规范在前 要总结国内外药品研发的经验，制定完善药品审评技术指南，一方面供企业药品研发参考，使企业在药品研发中少走弯路；另一方面，明确药品审评审批的标准，也有助于统一审评人员与企业药品研发人员的认识。

要坚持沟通交流在中 要加强审评人员与企业研发人员的交流，既要有重点事件必须召开的会议交流，也要有根据企业、审评人员的提议安排的临时性的会议要求。审评人员要向企业的科学家们学习新药的知识，与企业一起讨论解决新药中的问题。

要坚持审批决策在后 在做好规范指导工作，做好交流互动的基础上，所作出的审评决策，相信一定能够形成共识。只要是在真正科学的前提下，没有什么不能统一的认识，没有什么克服不了的困难，没有什么解决不了的难题。

同志们朋友们，药品产业创新驱动发展方兴未艾，药品监管必须跟上医药产业科技发展的步伐。我国药品监管工作仍然面临着众多的困难成长，保障药品安全，任重道远。科学的药品监管，还需要社会各界共同努力：

企业是保证药品安全质量的第一责任人 我们希望企业严把产品研发生产质量关，让人民群众珍享科技创新对人类健康带来的福利。

科研机构和专家学者是药品研发的主力军 我们希望科学家们能多出科研成果，给药品的研发、标准的制定、成果的运用、完善政策等方面建言献策，为科学监管提供有力支撑。

行业组织是连接企业、监管部门和消费者的重要纽带 我们希望各类医药企业、医药行业组织，发挥自身的优势，搭建交流平台、推进经济体系建设、促进行业自律，维护良好的社会风气。

这次药品监管科学大会，由中国药品监督管理研究会主办，为大家提供很好的平台。大会邀请了国内外众多医药科技企业以及产业界的专家学者，希望大家各抒己见，集思广益，为提升药品监管科学化水平，多提宝贵意见。希望研究会继续发挥组织的作用，针对药品监管改革的难点、热点问题组织力量，深入研究，打造高水平学术交流合作的平台，为促进药品科学监管贡献智慧和力量。

预祝本次大会取得圆满成功，谢谢大家。