卫材公布新型抗癌药Halaven治疗软组织肉瘤III期临床新数据
2016-08-06 佚名 生物谷
日本药企卫材（Eisai）近日在日本神户举行的第14届日本肿瘤内科学年会（JSMO）上公布了新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）一项III期临床研究（Study 309）的额外分析数据。 该研究是一项多中心、开放标签、随机III期研究，在452例（年龄18岁及以上）经标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期、复发性或转移性软组
日本药企卫材（Eisai）近日在日本神户举行的第14届日本肿瘤内科学年会（JSMO）上公布了新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）一项III期临床研究（Study 309）的额外分析数据。
该研究是一项多中心、开放标签、随机III期研究，在452例（年龄18岁及以上）经标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期、复发性或转移性软组织肉瘤（STS，平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）的疗效和安全性。
根据预先计划的亚组分析数据，Halaven治疗组中位缓解持续时间为12.5个月（95%CI:1.7-不可估计），达卡巴嗪治疗组中位缓解持续时间为4.2个月（95%CI:2.2-14.7）。此外，作为额外分析的一部分，Study 309研究中的脂肪肉瘤患者按3种亚型（去分化性脂肪肉瘤，黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤，多形性脂肪肉瘤）进行了归类，并对每一种亚型进行了额外的分析。分析结果显示，在每一种亚型中，与达卡巴嗪相比，Halaven均表现出延长总生存期（OS）的趋势。
该研究中，Halaven治疗组最常见的治疗相关不良事件（发生率≥25%）包括疲劳、中性粒细胞减少、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛、发热，这与Halaven已知的副作用属性一致。
Halaven是一种软海绵素类（halichondrin）微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发。Halaven于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。今年上半年，Halaven相继获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤的治疗。
迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（STS，平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤）表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。继乳腺癌之后，软组织肉瘤也标志着Halaven基于统计学显著改善的总生存期（OS）数据所批准的第二个适应症。
Havalen是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。近期的非临床研究表明，Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。
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