君实PD-1为何与阿斯利康合作?核心市场如何界定?回应来了……

2021-03-07 网络 网络

君实生物与阿斯利康近日签署的关于PD-1药物特瑞普利单抗不同适应症在中国不同区域市场达成的推广合作协议引起了行业关注。

君实生物与阿斯利康近日签署的关于PD-1药物特瑞普利单抗不同适应症在中国不同区域市场达成的推广合作协议引起了行业关注。

根据新闻稿,君实生物将特瑞普利单抗所有已获批适应症(黑色素瘤和鼻咽癌)在中国非核心市场的独家推广权以及后续将获批上市的泌尿系统肿瘤(尿路上皮癌)的全国(包括核心市场和非核心市场)独家推广权授予阿斯利康,君实生物保留黑色素瘤和鼻咽癌在核心城市的独家推广权。君实生物将向阿斯利康支付服务费,阿斯利康则同意在尿路上皮癌适应症获批后向君实生物支付一笔首付款

阿斯利康在PD-1/PD-L1赛道处于全球第二梯队,本身也有自己的PD-L1产品,为何又要引入一个已上市的PD-1?非核心市场与核心市场是如何界定的?在核心市场上,阿斯利康为何只拿下尿路上皮癌这个适应症?这笔交易较以往的“MNC-Biotech”之间的合作有何独特之处?

01 合作的基础首先在于优势互补

特瑞普利单抗是最早获批上市的国产PD-1药物,目前已经获批的适应症为黑色素瘤和鼻咽癌,此外还于2020年5月提交了尿路上皮癌适应症的上市申请。阿斯利康的度伐利尤单抗(anti-PD-L1)于2019年12月9日在中国首次获批上市,目前仅有III期非小细胞肺癌一个适应症在中国获批。由于已获批适应症的差异,这两款产品一直没有产生正面的市场竞争冲突,反而有了合作基础。

双方此次合作的另一个互补之处在于不同层级市场的商业渠道。何为核心市场与非核心市场?阿斯利康回应称,核心市场主要包括部分三线及以上城市和部分四五线城市。与此对应的,非核心市场则主要指四五线以外城市,其中就包括了广阔的县域市场。

此前,阿斯利康曾对外宣布进军县级肿瘤市场,成立了县域肿瘤团队,来推广其所有的肿瘤产品,既包括已经被带量采购肺癌产品吉非替尼,也包括前文提到的度伐利尤单抗。阿斯利康拟通过物联网、智能医疗和一系列创新,从县域等基层市场创造新的增长点。

阿斯利康认为,此次合作是君实生物对其在肿瘤领域的整体实力以及在本土基层商业化能力的认可。双方将在协议的框架内,在市场准入、学术推广、零售、渠道等领域,充分发挥各自优势,合作提升特瑞普利单抗注射液的市场认知度,扩大其覆盖范围,使其惠及更广大的肿瘤患者。

对于为何要将特瑞普利单抗已获批适应症的非核心市场授权出去?君实生物回应称主要基于双方优势互补的考虑,是通过强强合作是对特瑞普利单抗商业化工作的补充与拓展,尤其是考虑到阿斯利康在基层市场的覆盖以及渠道拓展能力。

根据公开信息,度伐利尤单抗上市时的初始定价为18088元(500mg)、6066元(120mg),价格远远高于已经进入新版医保目录的特瑞普利单抗906.08元(80mg)的定价。考虑到基层患者的支付能力有限,特瑞普利单抗或许能够更加满足基层市场所需。

02 尿路上皮癌为何特殊?

这笔交易还有一点特别受到业内关注,就是君实生物为何愿意单独拿出此适应症,将其全国权益皆授权给阿斯利康?对此问题,交易双方均未给出正面回答。

公开信息显示,阿斯利康PD-L1在中国除了获批III期非小细胞肺癌之外,向NMPA递交的其他适应症仅有广泛期小细胞肺癌,并未见提交尿路上皮癌适应症的上市申请。而这个适应症其实是阿斯利康在全球范围内最早被FDA加速批准的,已经深耕多年,但是由于上市后的确证性III期DANUBE研究未达到改善OS的主要终点,阿斯利康已经主动撤销该适应症在美国的上市资格,预计也不会再在中国提交该适应症的上市申请。

在尿路上皮癌这个适应症上,国内PD-1/PD-L1市场上除了百济神州的替雷利珠单抗已经于2020年4月获得NMPA批准之外,也就只有君实提交了上市申请。这或许是阿斯利康格外看重特瑞普利单抗的泌尿肿瘤适应症,并且为了获得该适应症的核心市场推广权,愿意在该适应症获批后向君实生物支付一笔首付款的原因

未来趋势是什么?

相比此前信达与礼来,百济神州与诺华,以及基石药业与辉瑞达成的PD-1海外授权合作,这是中国Biotech第一次按照适应症以及按照某个国家市场的层级来授予商业化权益。未来还会出现类似情况吗?

阿斯利康对此表示,其将深耕跨国药企本土化这一战略。不排除与国内Biotech继续合作的可能性。其还将继续通过与国内本土优秀企业的合作,帮助本土创新药以更广泛的适应症、更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福中国患者。

拥有研发实力的创新Biotech与拥有渠道实力的跨国药企合作,在一定程度上发挥了双方患者人群覆盖优势和渠道优势。不过对于其他正在开发的相似适应症,两款同类产品若继续坚持既定开发策略,不但可能因重复性开发而造成的临床资源浪费,也极有可能引发两家公司在同一疾病领域的“短兵相接”。他们将采取怎样的策略避免未来竞争?我们也将持续关注。

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