招募患者：西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

1. 试验药物简介

西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。本试验的适应症是非小细胞肺癌。

2. 试验目的

主要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型： 平行分组（试验组：西达本胺+紫杉醇+卡铂，对照组：紫杉醇+卡铂）

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内试验

4. 入选标准

1 组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，分期为IIIb期或 IV期，初治或手术后复发但未经过系统药物治疗（复发前进行的术后辅助化疗结束至参加本试验应在1年以上）；

2 18~75岁；

3 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的患者；

4 可提供病理标本供上皮型钙粘蛋白（E-cadherin，E-cad）表达检测的患者；

5 至少有一个可测量的病灶；

6 血常规基本正常（白细胞绝对值≥4×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11g/L）；

7 预期生存期>3个月；

8 ECOG评分：0或1分；

9 育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施；

10 自愿签署书面的知情同意书。

5.排除标准

1具有临床意义的QTc间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、II度以上的心脏窦房传导阻滞和III度房室传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；

2 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；

3 接受器官移植者；

4 有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病；

5 有胃肠道活动性溃疡、出血等疾病患者；

6 体温>38.5℃超过3天者；

7 肝功能异常患者（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值1.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）；

8 有症状的脑转移患者；

9 孕妇或哺乳期女性；

10 有未来生育意愿的男性患者；

11 精神障碍者；

12 研究者判定不适合参加本研究者。

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”