FDA发布金对金髋关节置换系统安全信息

2013年1月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布了金属对金属（MoM）髋关节置换系统的安全信息，提醒医务人员要选择合适的外科术者，以确定置换系统的最佳时间。

近年来，关于MoM髋关节置换系统的风险在欧洲和美国争议较多。问题的源头在于这些置入假体（金属球和金属髋臼）的消耗和磨损而释放的金属离子。置入系统的其他部分也可释放金属离子。

这些金属微粒可损坏置入假体周围的骨骼和软组织，即“局部组织不良反应（ALTR）”或“金属碎片不良反应”。软组织损害可导致疼痛，器械松动和置换失败以及需要外科翻修术。另外，置换系统释放的金属离子还能进入血液，游离到其他器官并引起全身性疾病，如皮肤反应，心肌疾病和肾功能损害。

目前缺少判定患者体内或血液中可导致全身不良反应的金属离子浓度的数据，也就意味着不同患者在置入假体后的反应不同。

为减少MoM髋关节置换系统的不良反应，FDA提醒外科医生应权衡患者的获益与风险，并在多种治疗方案中择优治疗。患者的年龄、性别、体重、诊断和活动水平也都在器械磨损和ALTR风险增加中发挥作用。

特定患者MoM髋关节置换系统器械磨损和ALTR风险增加的危险因素包括：

• 双向置换；
• 重修表面系统的股骨头直径≤44 mm；
• 女性；
• 正接受大剂量的皮质类固醇激素治疗；
• 有肾功能不全证据；
• 有免疫系统抑制；
• 有器械成分调整欠佳；
• 怀疑金属敏感（如钴、铬、镍等）；
• 严重超重者；
• 有高水平的体力活动。

医生应在术后通过体格检查和常规放射性检查随访无症状患者，至少每1—2年一次。如果髋关节功能适当，则不需要进行常规执行额外的软组织影像检查或评估血液中金属离子水平。

发生器械磨损和ALTR的高危患者应密切随访，且有症状的患者应至少每6个月随访一次。

FDA推荐有症状的患者进行影像检查，并检测金属离子水平。但不推荐以某一种离子水平作为翻修手术或任何其他干预方式的决定因素。因此，临床医生应将整体临床情况考虑在内，包括患者症状、物理检查结果和其他诊断结果，以及随时间增加的离子水平。

FDA还提示，患者一旦发生ALTR，替换MoM髋关节置换系统可能比其他类型关节面的翻修术预后更差。如果医生怀疑患者发生了金属过敏，则必须让患者选择其他避免镍和铬材质的置换系统。

原文阅读：FDA Safety Communication: Metal-on-Metal Hip Implants