NEJM：依维莫司用于绝经后的激素受体阳性的晚期乳腺癌
2012-02-27 MedSci MedSci原创
何塞·巴塞尔加等 美国波士顿哈佛医学院麻省总医院癌症中心等 背景 乳腺癌中的内分泌治疗抵抗与哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的细胞内信号转导途径激活相关。早期研究中，在内分泌治疗基础上加用的mTOR抑制剂依维莫司显示了抗肿瘤活性。 方法 在这项3期随机试验中，我们在724例激素受体阳性的晚期乳腺癌患者中比较了依维莫司和依西美坦与依西美坦和安慰剂（以2
何塞·巴塞尔加等 美国波士顿哈佛医学院麻省总医院癌症中心等
背景 乳腺癌中的内分泌治疗抵抗与哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的细胞内信号转导途径激活相关。早期研究中，在内分泌治疗基础上加用的mTOR抑制剂依维莫司显示了抗肿瘤活性。
方法 在这项3期随机试验中，我们在724例激素受体阳性的晚期乳腺癌患者中比较了依维莫司和依西美坦与依西美坦和安慰剂（以2:1的比例随机分配）的效果。这些患者在接受此前的作为辅助治疗或晚期疾病治疗（或二者均有）的非甾体类芳香酶抑制剂时，病情出现复发或进展。主要终点为无进展生存。次要终点包括生存、反应率和安全性。在观察到359例无进展生存事件后，由一个独立的数据与安全性监察委员会进行预先计划的中期分析。
结果 基线数据在两组间充分平衡。中位年龄为62岁，56%有内脏受累，84%为激素敏感疾病。此前的治疗包括来曲唑或阿那曲唑（100%）、他莫昔芬（48%）、氟维司群（16%）和化疗（68%）。最常见的3级或4级不良反应为口炎（依维莫司加依西美坦组的 8%对安慰剂加依西美坦组的1%）、贫血（6%对<1%）、呼吸困难（4%对1%）、高血糖症（4%对<1%）、乏力（4%对1%）和肺炎（3%对0）。在中期分析时，根据区域观察者的评估，依维莫司加依西美坦的中位无进展生存为6.9个月，而安慰剂加依西美坦则为2.8个月（进展或死亡的危险比为0.43，95%可信区间[CI] 0.35～0.54，P<0.001）。根据中心（观察者的）评估，无进展生存期的中位数为分别为 10.6个月和4.1个月（危险比为0.36，95%CI为0.27～0.47，P<0.001）。
结论 依维莫司联合芳香酶抑制剂改善了以前接受过非甾体类芳香酶抑制剂治疗的的激素受体阳性的晚期乳腺癌患者中的无进展生存。
（N Engl J Med 2012；366:520-9. February 9，2012）
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