Cimzia有望治疗中轴性脊柱关节炎
2012-04-27 唐宾泽 环球医学
据UCB称，certolizumab pegol（Cimzia）在3期研究中获得了顶级的结果，该研究在成年发病的活动性中轴性脊柱关节炎（AxSpA）患者中进行，这是一类炎性风湿性疾病，其中包括强直性脊柱炎（AS）。 UCB的首席医务官兼执行副总裁、教授、Iris Loew-Friedrich博
据UCB称，certolizumab pegol（Cimzia）在3期研究中获得了顶级的结果，该研究在成年发病的活动性中轴性脊柱关节炎（AxSpA）患者中进行，这是一类炎性风湿性疾病，其中包括强直性脊柱炎（AS）。
UCB的首席医务官兼执行副总裁、教授、Iris Loew-Friedrich博士解释说：
“此项研究的人群包括AS患者和早期AS患者，后者名为影像学阴性中轴性脊柱关节炎。这两类人群都是最近定义的中轴性脊柱关节炎这类风湿性疾病患者群中的一部分。
阳性的顶线结果非常令人鼓舞，因为影像学阴性AxSpA患者存在治疗需求，并且AS患者需要额外的有效的抗肿瘤坏死因子治疗。正在对这项研究的有效性和安全性数据进行全面分析，我们期待着与监管部门讨论这项研究的结果。”
在为期24周的多中心、双盲、安慰剂对照3期试验中，325例 AxSpA患者在第0、2、4周给予400 mg负荷剂量的certolizumab pegol之后，被随机分配接受certolizumab pegol每2周200 mg；或每4周400 mg；或给予安慰剂。
12周时的结果表明，与安慰剂组相比，接受certolizumab pegol的患者达到主要终点的人数具有统计学意义，主要终点即：使用国际脊柱关节炎学会改善标准评估发生了20%的改变（ASAS20）。
与安慰剂相比，两个certolizumab pegol组报告的最普通和出现频率较高的不良反应事件数均≥5％，包括上呼吸道感染、肝功能检测结果升高和CPK水平异常。两个certolizumab pegol组的严重不良事件均与安慰剂组相似；然而，certolizumab pegol组的严重感染/侵染的发生率较高。
在美国，Cimzia被批准用于成人中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗，用于缓解克罗恩病的症状体征，以及用于对常规治疗无应答的中度至重度活动性疾病成人患者维持临床应答。在欧盟，Cimzia联合甲氨蝶呤（MTX）被批准治疗对缓解疾病抗风湿药（DMARDs，如MTX）应答不足的中度重度活动性RA患者。
UCB的首席医务官兼执行副总裁、教授、Iris Loew-Friedrich博士解释说：
“此项研究的人群包括AS患者和早期AS患者，后者名为影像学阴性中轴性脊柱关节炎。这两类人群都是最近定义的中轴性脊柱关节炎这类风湿性疾病患者群中的一部分。
阳性的顶线结果非常令人鼓舞，因为影像学阴性AxSpA患者存在治疗需求，并且AS患者需要额外的有效的抗肿瘤坏死因子治疗。正在对这项研究的有效性和安全性数据进行全面分析，我们期待着与监管部门讨论这项研究的结果。”
在为期24周的多中心、双盲、安慰剂对照3期试验中，325例 AxSpA患者在第0、2、4周给予400 mg负荷剂量的certolizumab pegol之后，被随机分配接受certolizumab pegol每2周200 mg；或每4周400 mg；或给予安慰剂。
12周时的结果表明，与安慰剂组相比，接受certolizumab pegol的患者达到主要终点的人数具有统计学意义，主要终点即：使用国际脊柱关节炎学会改善标准评估发生了20%的改变（ASAS20）。
与安慰剂相比，两个certolizumab pegol组报告的最普通和出现频率较高的不良反应事件数均≥5％，包括上呼吸道感染、肝功能检测结果升高和CPK水平异常。两个certolizumab pegol组的严重不良事件均与安慰剂组相似；然而，certolizumab pegol组的严重感染/侵染的发生率较高。
在美国，Cimzia被批准用于成人中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗，用于缓解克罗恩病的症状体征，以及用于对常规治疗无应答的中度至重度活动性疾病成人患者维持临床应答。在欧盟，Cimzia联合甲氨蝶呤（MTX）被批准治疗对缓解疾病抗风湿药（DMARDs，如MTX）应答不足的中度重度活动性RA患者。
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