Arthritis Rheum:生物制剂治疗类风湿关节炎安全性探索
2017-08-24 zhuliee 来宝网
最近的一项试验显示利妥昔单抗联合肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂和甲氨蝶呤（MTX）治疗活动性类风湿关节炎（RA）患者的安全性与TNF拮抗剂在其他RA试验相一致。
【利妥昔单抗联合TNF拮抗剂和甲氨喋呤治疗的安全性】最近的一项试验显示利妥昔单抗联合肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂和甲氨蝶呤（MTX）治疗活动性类风湿关节炎（RA）患者的安全性与TNF拮抗剂在其他RA试验相一致。
虽然试验没有报告新的安全风险，但在本研究样本中也未观察到接受联合治疗的疗效优势。试验结果发表在Arthritis & Rheumatism上，是美国风湿病学会的一个杂志。
据国家关节炎数据工作组估计，美国有130万人患有类风湿关节炎，且以具有全身性关节炎症为特征，常引起关节损伤、功能障碍和严重残疾。虽然MTX成功用于治疗类风湿性关节炎患者，有些病情较重的患者需要使用额外的改变病情抗风湿药（DMARDs）。一种特殊的名为肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂的生物制剂被应用，包括依那西普和阿达木单抗治疗，这种生物制剂能阻断免疫系统的反应，且在临床试验中被证明是安全和有效的。
先前的研究发现，多达40%的类风湿关节炎患者表现出对生物治疗应答不足，药物不耐受，或该治疗不足以减慢关节损伤的速度减，以至于需要添加其他的治疗方案。Maria Greenwald博士说：“我们的目的是评估生物DMARDs---利妥昔单抗与TNF拮抗剂和甲氨蝶呤联合治疗类风湿关节炎的安全性。这是一个小的探索性研究，以评估联合治疗的安全性，由于利妥昔单抗发挥作用需要时间较长，很多RA患者在利妥昔单抗作用发挥之前更换治疗，使用另外的生物制剂，如使用肿瘤坏死因子拮抗剂。
对照试验纳入了51例活动性RA患者（肿胀和压痛的关节超过5个），这些患者正在接受稳定剂量的MTX（10-25毫克/周）联合依那西普或阿达木单抗治疗超过12周。参与者按2：1比例随机分配，一组接受一个疗程的利妥昔单抗治疗，一组接受安慰剂治疗（500mg剂量静脉注射或安慰剂）。研究的主要终点是患者经过24周的治疗后出现严重感染的比例。
研究人员报告了利妥昔单抗组的一个严重感染（肺炎），而安慰剂组24周治疗后没有肺炎发生。利妥昔单抗组普通感染者有18例（55%），而对照组有11例（61%）。3名接受利妥昔单抗治疗的患者需要静脉注射抗生素治疗感染，接受安慰剂治疗的患者没有人接受抗生素。两个组都没有发生威胁生命的、机会性、真菌或肺结核感染。格林沃尔德博士指出，“严重感染的发生率很低。”
在24周的试验期间，安慰剂组和利妥昔单抗组发生不良事件的总比例分别为83%和94%。利妥昔单抗组最常见的不良反应为恶心、瘙痒（瘙痒的感觉）和疲劳。安慰剂组常见的不良反应包括上呼吸道感染、鼻窦炎、头痛和类风湿性关节炎。两个严重不良反应（SAE）为利妥昔单抗治疗的患者中发现的肺炎和冠状动脉阻塞；
研究团队还证明，利妥昔单抗组患者在24周达到ACR201改善反应率为30%，安慰剂组为17%。应答达到ACR50的在利妥昔单抗组和安慰剂组分别为12%和6%。利妥昔单抗联合TNF拮抗剂和MTX在治疗RA患者中的安全性和RA其他临床试验中使用利妥昔单抗联合甲氨蝶呤而不包括TNF拮抗剂的试验的安全性是一样的。
原始出处：Greenwald MW, Shergy WJ, Kaine JL, et al. Evaluation of the safety of rituximab in combination with a tumor necrosis factor inhibitor and methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):622-32.
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