中华医学会生殖医学分会|人类辅助生殖技术知情同意书推荐范本

【人类辅助生殖技术的诞生，使得成千上万的不孕不育夫妇实现了生育自己后代的愿望。随着相关学科的发展，人类辅助生殖技术及其衍生技术也得到了迅速发展。相对于其他的医疗技术，该技术的特殊性是采用医学方法在体外对配子和胚胎进行以生殖为目的的操作，因此，所涉及的医学伦理问题复杂，并存在一定的医疗风险。

知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。规范的知情同意书必须符合“完全告知”的原则，采用患者能够理解的文字和语言，使患者能够“充分理解”，以配合医生实施适宜的治疗方案。在实施人类辅助生殖技术的过程中需要与不孕不育夫妇进行充分的沟通与讨论，获得不孕不育夫妇的理解和支持，并签署知情同意书。同时，实施人类辅助生殖技术还必须遵守保护后代的伦理原则，遵守相关法律规章制度，不违背公序良俗和社会公德等。为此，中华医学会生殖医学分会充分征求生殖医学、伦理学、管理学、法理学、社会学等各领域专家和群众代表的意见，针对人类辅助生殖技术的特殊性，逐渐制定一套人类辅助生殖技术知情同意书的推荐范本。

中华医学会生殖医学分会组织专家经过数十次的研讨和修改，在充分征求生殖医学、伦理学、管理学、法理学、社会学等各领域专家和群众代表的意见的基础上，针对人类辅助生殖技术的特殊性，逐渐制定一套人类辅助生殖技术知情同意书的推荐范本。现推荐给全国的生殖医学中心参考使用，恳切希望各位同道在实施过程中提出宝贵意见。】

（五）胚胎解冻复苏及移植知情同意书

我们夫妻因               （适应证）于                  院生殖医学中心（以下简称生殖中心）接受辅助生殖技术助孕治疗，并已行胚胎冷冻保存，要求胚胎解冻复苏及移植。

胚胎解冻复苏及移植是指将冷冻保存的胚胎解冻复苏后，在合适时期移植入子宫腔内达到妊娠目的的一种辅助生殖技术，是辅助生殖技术的主要衍生技术之一。

胚胎解冻复苏及移植过程包括：子宫内膜准备（自然周期、激素替代周期、药物刺激周期等）、胚胎解冻复苏、胚胎移植、黄体支持及随访等。

胚胎解冻复苏及移植主要针对：

1.全胚冷冻；

2.新鲜胚胎移植后剩余胚胎冷冻；

3.胚胎植入前遗传学诊断（PGD）后的胚胎冷冻等。

医生与我们对接受胚胎解冻复苏及移植的以下问题做了充分的沟通及讨论：

一、胚胎解冻复苏及移植不是本次助孕治疗的唯一方式，也可以采用其他方式进行治疗。

二、胚胎解冻复苏及移植作为一种辅助生殖技术目前尚不能做到使所有患者成功妊娠，由于患者年龄、不孕不育病因、胚胎质量、子宫环境等不同，治疗结局也存在差异。目前，本生殖中心冷冻胚胎解冻复苏率约为         %，临床妊娠率约为          %。

三、治疗过程中可能出现下列不良反应及并发症，或其它不可预测的意外情况，以及针对相关情况需要采取的预防和治疗措施。

1.子宫内膜未达到移植条件，取消移植。

2.目前胚胎解冻复苏技术存在一定的局限性，胚胎解冻复苏过程可能损伤胚胎，影响胚胎质量，存在无可移植胚胎的风险。

3.冷冻胚胎移植手术可能出现：

①移植困难，需相应处理，甚至取消移植；

②疼痛、出血、感染等，需相应治疗或处理。

4.妊娠后可能出现：

①妊娠并发症及合并症。与自然妊娠一样，有可能发生生化妊娠、胚胎停育而流产、异位妊娠、妊娠滋养细胞疾病，以及相关产科并发症，包括妊娠期高血压疾病、妊娠期肝内胆汁淤积症、妊娠期贫血、羊水过多、胎膜早破、胎盘早剥、宫缩乏力、早产、低体重儿、产后出血等。

②多胎妊娠。根据相关技术规范，双胎妊娠建议行减胎手术，三胎及三胎以上妊娠必须行减胎手术。

③传染性疾病。由于不可能对夫妻双方所有的传染病进行筛查，且有些传染病处于窗口期或潜伏期，无法完全避免传染性疾病发生。

④遗传性疾病及出生缺陷。与自然妊娠一样，也存在子代遗传性疾病及其它出生缺陷的风险。

5.  其它不可预测的意外情况，需要相应处理，必要时终止治疗。

四、自本知情同意书签署之日起，至本胚胎解冻复苏及移植周期结束为止，我们双方或一方均有权终止实施胚胎解冻复苏及移植助孕治疗；如果发生法律条文下的夫妻婚姻状态的变更，本生殖中心将按照相关技术规范的要求，终止胚胎解冻复苏及移植助孕治疗，避免发生法律、伦理争议及纠纷。

五、由于具体情况和所选择的方案不同，完成一个胚胎解冻复苏及移植周期治疗所需要的费用有所差别，不论治疗成功与否，所产生费用均不予退还。

六、为保障胚胎的安全性，解冻复苏的胚胎仅限于在本生殖中心使用。

七、生殖中心需按相关规定保护患者的隐私。

八、夫妻双方的义务

1.承诺解冻复苏的胚胎仅限于在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真实的身份证、结婚证及其它必要的证明。

3.一旦发生多胎妊娠，应尽快联系生殖中心给予相应处理，降低多胎妊娠的并发症及母婴风险。

4.为保护母婴安全，我们须配合生殖中心对妊娠情况及出生的子代进行随访，提供详细的通讯地址、联系电话等个人信息。为保护个人隐私，当联系方式发生变更时，应及时告知生殖中心。若无法取得联系，生殖中心可采取其它方式进行随访。

5.通过胚胎解冻复苏及移植助孕治疗出生的子代，与自然妊娠出生的子代享有同等的法律权利和义务。

我们已认真阅读并完全理解了胚胎解冻复苏及移植助孕治疗的有关细则和知情同意书，与医生讨论了我们所关心的问题，并得到了满意的答复，我们经过了认真、慎重的考虑，要求实施胚胎解冻复苏及移植助孕治疗，自愿接受由此带来的收益和风险，并签署该知情同意书。

本周期解冻胚胎       个，复苏胚胎        个，移植胚胎       个。

其它特殊情况注明如下：                       

妻子（签字）：        身份证号：            

日期：        年        月        日

丈夫（签字）：        身份证号：            

日期：        年        月        日

医生（签字）：        

日期：        年        月        日

（六）胚胎冷冻保存知情同意书

我们夫妻因           （适应证）于             院生殖医学中心（以下简称生殖中心）实施了辅助生殖技术(ART)助孕治疗，尚有可移植胚胎，我们要求冷冻保存这些胚胎。

胚胎冷冻保存是指将胚胎从生理温度降低至超低温并长期贮存的一项技术，是ART的主要衍生技术之一。

胚胎冷冻保存主要针对：

1.保存新鲜胚胎移植后剩余的可移植胚胎；

2.因各种原因不适合新鲜胚胎移植，实施全胚冷冻者；

3.因各种原因胚胎解冻复苏后未移植的胚胎。

医生与我们对接受胚胎冷冻保存的以下问题做了充分的沟通及讨论：

一、胚胎冷冻保存技术存在但不限于下列风险

1.目前胚胎冷冻技术存在一定的局限性，冷冻过程可能损伤胚胎，影响胚胎质量，存在无可移植胚胎的风险。

2.目前胚胎冷冻保存技术对子代安全性影响的证据尚不充分。

3.因不可抗力因素导致的冷冻胚胎损毁，生殖医学中心不承担责任。

二、为保障胚胎的安全性，冷冻保存的胚胎仅限于在本生殖中心使用。

三、由于具体情况和所选择的方案不同，完成一个胚胎冷冻保存周期所需要的费用有所差别，不论治疗成功与否，所产生费用均不予退还。

四、自本知情同意书签署之日起，在我们双方均同意的条件下，有权随时终止冷冻胚胎保存；如果发生法律条文下的夫妻婚姻状态的变更，本生殖中心将按照相关技术规范的要求，终止助孕治疗，避免发生法律、伦理争议及纠纷。

五、冷冻保存胚胎的使用或处置须遵守相关技术规范、指南和共识要求。在冷冻胚胎保存期限之内，由于冷冻胚胎助孕治疗的时间跨度较长，可能出现某些特殊情况，需对冷冻胚胎的处置做出预嘱：（1）冷冻保存胚胎的使用必须夫妻双方签字同意才能使用；（2）婚姻状态发生变更后，冷冻保存的胚胎禁止任何一方使用；（3）婚姻状态发生变更后，禁止任何一方续费保存冷冻胚胎。

六、生殖中心医护人员需按照相关规定保护患者的隐私。

七、夫妻双方的义务

1.承诺冷冻保存的胚胎仅限于在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真实的身份证、结婚证及其它必要的证明。

3.按时缴纳胚胎冷冻保存费用。

我们已认真阅读并完全理解了上述内容，且就我们关心的问题与医生进行了充分的讨论，得到了满意的答复，我们经过了认真、慎重的考虑，要求胚胎冷冻保存，自愿接受由此带来的益处和风险，并签署该知情同意书。

本周期要求冷冻卵裂期胚胎       个，囊胚期胚胎       个。

其它特殊情况注明如下：                       

妻子（签字）：        身份证号：            

日期：        年        月        日

丈夫（签字）：        身份证号：            

日期：        年        月        日

医生（签字）：        

日期：        年        月        日

（七）胚胎植入前遗传学诊断知情同意书

我们夫妻因                   （适应证）于                院生殖医学中心（以下简称生殖中心）接受胚胎植入前遗传学诊断（PGD）技术助孕。

PGD目前是由胚胎植入前非整倍体遗传学检测（PGT-A）、胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测（PGT-SR）、胚胎植入前单基因遗传学检测（PGT-M）等构成。

本次PGD拟选择方案为（勾选）：PGT-A□，PGT-SR□，PGT-M□。

PGD治疗过程主要包括：体外受精/卵胞浆内单精子注射(IVF/ICSI)、胚胎体外培养、胚胎活检、遗传学检测及分析、胚胎冷冻及移植、黄体支持、随访及产前诊断等。

PGD主要针对：

1.染色体病；

2.单基因相关遗传病；

3.胚胎染色体异常的高风险人群等。

医生与我们对接受PGD助孕治疗的以下问题做了充分的沟通及讨论：

一、PGD是降低子代遗传风险的方式之一，但我们也可以选择其他方式，如自然妊娠后产前诊断、接受配子捐赠等。

二、鉴于实施PGD助孕的患者个体情况存在差异，所选择的PGT技术会进行相关组合，常见组合方式：PGT-M+PGT-A，PGT-SR+PGT-A，PGT-M+PGT-SR。

三、PGD目前尚不能做到使所有患者成功妊娠，由于患者的年龄、病因、卵巢储备功能、胚胎质量、子宫环境等不同，治疗结局也呈现个体差异。目前，本生殖中心PGD助孕的临床妊娠率约为        %。

四、PGD需单胚胎移植。

五、PGD妊娠后应行产前诊断，可选择羊水细胞或脐血细胞行遗传学分析。

六、PGD过程中除可能出现常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)及ICSI治疗的不良反应及并发症外，还存在以下风险：

1.无可用于活检的胚胎，取消PGD周期。

2.胚胎活检可能出现：

① 活检失败；

② 部分胚胎无检测结果，必要时需再次活检；

③ 因活检为有创性操作，可能影响胚胎发育潜能等。

3.鉴于目前医学技术的局限性，PGD可能出现：

①PGD仅限于检测和诊断特定的遗传性状，不能避免检测范围之外的遗传风险； 

②由于胚胎固有因素如染色体嵌合型及其它技术等原因，不能避免误诊或漏诊的风险；

③无检测结果或无可移植胚胎。

4.其它不可预测的意外情况，需要相应处理，必要时终止PGD。

七、首选遗传学检测正常的胚胎进行移植。对于携带者型、嵌合型、检测结果不明确等胚胎，需要进行风险评估后考虑是否移植。

八、与自然妊娠一样，PGD获得的妊娠仍有可能发生流产、异位妊娠、胎儿异常及出生缺陷等风险。

九、自本知情同意书签署之日起，至本PGD周期结束为止，我们双方或一方均有权终止实施PGD助孕治疗；如果发生法律条文下的夫妻婚姻状态的变更，本生殖中心将按照相关技术规范的要求，终止PGD助孕治疗，避免发生法律、伦理争议及纠纷。

十、由于具体情况和所选择的方案不同，完成一个PGD周期治疗所需要的费用有所差别，不论治疗成功与否，所产生费用均不予退还。

十一、为保障胚胎的安全性，PGD过程中获得的胚胎仅限于在本生殖中心使用。

十二、生殖中心医护人员需按照相关规定保护患者的隐私。

十三、夫妻双方的义务

1.承诺PGD过程中获得的胚胎只能在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真实的身份证、结婚证及其它必要的证明。

3.一旦发生多胎妊娠，应尽快联系生殖中心给予相应处理，降低多胎妊娠的并发症及母婴风险。

4.为保护母婴安全，我们须配合生殖中心对妊娠情况及出生的子代进行随访，提供详细的通讯地址、联系电话等个人信息。为保护个人隐私，当联系方式发生变更时，应及时告知生殖中心。若无法取得联系，生殖中心可采取其它方式进行随访。

5.通过PGD助孕治疗出生的子代，与自然妊娠出生的子代享有同等的法律权利和义务。

我们已认真阅读并完全理解了PGD的有关细则和知情同意书，与医生讨论了我们所关心的问题，并得到了满意的答复，我们经过了认真、慎重的考虑，要求实施PGD助孕，自愿接受由此带来的收益和风险，并签署该知情同意书。

其它特殊情况注明如下：                       

妻子（签字）：        身份证号：            

日期：        年        月        日

丈夫（签字）：        身份证号：            

日期：        年        月        日

医生（签字）：        

日期：        年        月        日

文章来源：

全松，邓成艳，黄学锋，等.中华医学会生殖医学分会人类辅助生殖技术知情同意书推荐范本[J].生殖医学杂志，2023,32(12):1777-1781.