重磅！美国监管部门强力支持Cempra旗下新一代大环内酯类抗生素批准上市
2016-11-08 佚名 生物谷
美国FDA抗菌药物咨询委员会7票有6票认可Cempra公司旗下新抗生素--索利霉素在治疗过程中获益大于风险的结果。 该咨询委员会成员一致认定索利霉素在治疗社区获得性细菌性肺炎（Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP）时疗效确切，而且尚未有充分的证据证明索利霉素可以引起肝毒性风险。 Cempra公司总裁兼首席执行官
美国FDA抗菌药物咨询委员会7票有6票认可Cempra公司旗下新抗生素--索利霉素在治疗过程中获益大于风险的结果。
该咨询委员会成员一致认定索利霉素在治疗社区获得性细菌性肺炎（Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP）时疗效确切，而且尚未有充分的证据证明索利霉素可以引起肝毒性风险。
Cempra公司总裁兼首席执行官Prabhavathi Fernandes在小组讨论时发表评论说，这些关于正确使用抗生素方面的赞成观点和深度的评论与cempra公司的承诺不谋而合，我们致力于将索利霉素用于合适的患者，以5~7天为一个疗程口服或者静脉注射大环内酯类药物作为CABP的单一疗法。仅仅在美国，肺炎已经成为死亡的首要病因，而且采用大环内酯类药物在治疗CABP过程中产生的肺炎球菌耐药已超过50%。我们相信索利霉素在治疗方面具有很大的潜力，可以给患者和医生提供一种新的治疗选择。与此同时，我们也希望继续与FDA加强合作以尽快完成审评。
据Cempra公司去年发布的临床试验数据，与传统的大环内酯类抗生素莫西沙星相比，新一代大环内酯类抗生素--索利霉素的早期临床响应（72小时）在统计学上显示非劣效。此外，索利霉素和莫西沙星在安全性上也表现相似。最常见的不良反应比例分别为头痛（4.5%和2.5%）、腹泻（4.2%和6.5%）、恶心（3.5%和3.9%）、呕吐（2.4%和2.3%）和头晕（2.1%和1.6%）。
虽然FDA不受咨询委员会的约束，但是FDA在审评临床实验药物时往往会借鉴咨询委员会的建议。Cempra公司指出，如果索利霉素获批上市，索利霉素将会成为20多年来首个口服和静注的新一代大环内酯类抗生素。
原始出处：
US regulatory panel backs Cempra's new antibiotic
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