有关HPV疫苗，全面解读与知识科普（更新至2016.7）
2016-07-18 MedSci MedSci原创
HPV疫苗在国际上已经用了10年了，如今中国在中国大陆上市了。此前很多老百姓到香港以旅游名义，再打疫苗。HPV疫苗到底是什么？什么人该打？HPV疫苗可以说是癌症历史上250年重大进展之一（250年来人类抗击癌症的里程碑式进展（1775-2015）），而且打一针就能减少80%宫颈癌风险（新HPV疫苗能预防80%宫颈癌）。一对生死冤家，HPV与宫颈癌！实际上，除宫颈癌外，还与其它很多癌症有关（Or
HPV疫苗在国际上已经用了10年了，如今中国在中国大陆上市了（时隔十年 宫颈癌疫苗今日获准在中国上市）。此前很多老百姓到香港以旅游名义，再打疫苗。HPV疫苗到底是什么？什么人该打？以及打何种疫苗？
HPV疫苗可以说是癌症历史上250年重大进展之一（250年来人类抗击癌症的里程碑式进展（1775-2015）），而且打一针就能减少80%宫颈癌风险（新HPV疫苗能预防80%宫颈癌）。一对生死冤家，HPV与宫颈癌！实际上，除宫颈癌外，还与其它很多癌症有关（Oral Oncol：口腔HPV感染可致头颈癌）。但是，有关HPV疫苗还有很多知识需要了解，例如，男孩要不要打?成人了，打了有没有作用？
另外，小编也不得不提醒大家，此次在中国大陆上市的仅仅是二价疫苗。四价疫苗在年底前有可能在中国大陆上市。而国际主流开始倾向默沙东公司九价疫苗。
下面全面向您介绍：
2. 几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是 HPV 感染所引起，2008 年诺贝尔医学奖授予发现 HPV与宫颈癌关系的德国科学家 Harald zur Hausen，他首先发现了HPV导致宫颈癌 ，并对其机制进行了深入研究，最终证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因，这一重大发现是 HPV 疫苗研发的根本依据。
3. HPV 感染不仅仅导致宫颈癌，90% 的肛门癌，40% 的外阴/阴道癌和12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。
4. 性生活是 HPV 感染主要途径，但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断 HPV 的传播。
5.HPV 感染非常普遍，只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率非常高，性活跃期妇女 HPV 感染率约占50％～80％ 。HPV感染通常没有任何症状，所以无法被自己察觉。
6. 并不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌，HPV 有100多种亚型，分为低危型和高危型，50％～90％ 的 HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。
7. 只有高危型 HPV 的持续感染，才会进展为恶性病变。HPV持续感染的定义：间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的 HPV被认为是持续性感染。
8.目前发现，HPV病毒有100多个型别，其中40个以上的型别与生殖道感染有关。依据世界卫生组织（WHO）、国际癌症研究机构（IARC）及其他国际组织的研究成果，建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种基因型列为高危型，26、53、66、73、82共5种基因型列为中等风险型，要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的上述18种HPV基因型核酸检测；同时专门指出，低危型HPV一般与尖锐湿疣或低级别鳞状上皮内病变相关，检测的临床价值尚不明确。HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV，70％ 的宫颈癌都是由这两型HPV导致的，所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV，换句话说，目前的疫苗或许只能预防 70% 的宫颈癌。
9. HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症，具有划时代的意义。
10. 严格的说，现在还不能下「HPV 疫苗可以预防宫颈癌」的结论，因为持续 HPV 感染演变到宫颈癌的过程可长达 15~20 年，所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到 2020 年才能获得。
11. 美国和欧洲，目前都是基于是否能够预防 HPV 持续感染作为评估标准的，因为理论上能够预防HPV持续感染，就应该可以预防宫颈癌。15 年的等待，可能意味着2~3待年轻女性丧失预防宫颈癌的机会，这也是促成欧美尽快批准HPV 疫苗上市的主要原因。“不伤害和有利”原则，是 HPV 疫苗获批的伦理依据。
12. 目前全球上市的三种 HPV 疫苗分别默沙东公司的Gardasil（四价和九价两种）和葛兰素史克的Cervarix。这两种疫苗已经在100多个国家和地区上市，全球使用达数千万例。2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”（Gardasil），它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康” （Cervarix）（即在我国上市希瑞适），可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。2014年，默沙东推出新一代佳达修9价（也称为加卫苗9），包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率可以达到90%，即所谓的九价疫苗。截至2016年6月，佳达修九价已在130多个国家和地区获批上市。在使用疫苗前，需要区分清晰。
13. 对尚未感染 HPV 的女性而言，两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性（>95%），目前认为两种疫苗效果相当，Gardasil 额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。
14. 适合接种 HPV 疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是 9~45 岁。FDA 批准的年龄是 9~26 岁，有机构建议 11~12 岁是最佳接种年龄。因为，在美国，中学以后，性生活似乎随时都有可能发生。
15. 年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳，如果到 35 岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。
16. 有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了吗？不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染 HPV的机会大大增加，官方机构从药物经济学角度来考虑，觉得不划算。
17. 免疫接种作为一项公共政策，官方机构一定会考虑其投入收益，这也是为何大部分国家以及 WHO 官方文件中并未推荐男性接种 HPV 疫苗的原因，因为：1. 对于男性的获益主要是预防生殖器疣，而此类疾病并不致死；2. 目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。
18. 所以，不管是否有性生活，或是否已经感染过 HPV，疫苗是花钱买一种预防的可能性，鉴于HPV 疫苗并不便宜，官方机构会考虑整体投入产出，个人也应该根据自己的情况进行选择。
19. 大部分 HPV 会被人体免疫系统清除，且并无治疗 HPV 的特效药物，所以一般 HPV感染无需治疗。
20. 接种过 HPV 疫苗依然要定期做宫颈癌筛查，因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。
21. 宫颈癌的发生是一个漫长的过程，而现在的宫颈癌筛查技术（其中包括 HPV 检测）已经相当成熟，所以 30 岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或 HPV 感染的女性更加重要。遗憾的是，我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的 14%。
22. 接种 HPV 疫苗以前是不需要先检测自己是否已经感染 HPV。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫，而 HPV 并不是，所以接种疫苗前的检测没有必要。
23. HPV 疫苗安全吗？从这 8 年几千万的使用来看，它经受住了考验。至于更加远期的安全性，需要时间来回答了。
24. 由于没有足够的数据支持，目前并不推荐孕妇接种 HPV 疫苗。
25. 目前没有发现 HPV 疫苗对胎儿的不利影响，所以如果在疫苗接种的 6 个月发现怀孕不用担心胎儿的健康，但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗，直到生完孩子。
26. 接种完 HPV 疫苗以后可以马上怀孕，无需等待。
27. HPV 疫苗接种后的保护期有多长？美国疾控中心的数据是 6 年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 8 年，还需要更长的时间来观察，HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。
28. HPV 疫苗在中国之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药物评审中心坚持采用与欧美和 WHO 不同的疗效判断标准，但目前已正式上市。
29. 2013 年 7 月《中华肿瘤杂志》刊文，呼吁药物评审中心修改当前的HPV 疫苗有效性评估标准，与欧美和 WHO 接轨，加快 HPV 疫苗在中国大陆的上市进度。假设我们相信 HPV疫苗确实是有效的，那么在推迟上市的这些年，中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。很难说中国的新药审评制度有什么错，规则放在哪里，想改动并不容易，需要异乎寻常的能力和勇气。
30. 女性经期是否可以接种，答案是肯定的：可以。
31. 从台湾和香港的经验来看，HPV 疫苗对中国人一样有效，和欧美几乎没有什么差别。
32. HPV 疫苗通常分３次给药注射，共需要６个月左右的时间完成，即开始的第 1 次、第２个月注射第 2 次，６个月后注射最后一次。 所以去香港接种的话，至少要往返 3 次，疫苗本身的费用大约 2000~3000 之间。
33. 目前已经上市的疫苗都是预防性的不具有治疗作用，因此，目前只推荐用于未成年的男孩与女孩，当然，已婚人士若未感染，是否有应该进行预防，还有争议。治疗性的 HPV 疫苗也已经在研发当中，部分疫苗在临床试验中表现出了较好的效果。
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