Lancet Respir Med：埃罗替尼与贝伐单抗联合用药使非小细胞肺癌T790M突变患者获益
2017-05-05 佚名 CCMTV临床频道
酪氨酸激酶抑制剂埃罗替尼可改善晚期存在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者结局。此前有III期临床试验BeTa研究表明，在EGFR突变患者中，埃罗替尼与贝伐单抗联合使用，中位PFS显着高于埃罗替尼单独使用组。在未接受治疗的患者中，同时存在T790M和另一种EGFR突变者的PFS（无进展生存期）短于无T790M突变者。而研究者则针对T790M突变，建立了这项概念论证研究。
酪氨酸激酶抑制剂埃罗替尼可改善晚期存在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者结局。此前有III期临床试验BeTa研究表明，在EGFR突变患者中，埃罗替尼与贝伐单抗联合使用，中位PFS显着高于埃罗替尼单独使用组。在未接受治疗的患者中，同时存在T790M和另一种EGFR突变者的PFS（无进展生存期）短于无T790M突变者。而研究者则针对T790M突变，建立了这项概念论证研究。
BELIEF研究发表于《柳叶刀呼吸医学》，对EGFR突变的非小细胞肺癌患者使用埃罗替尼和贝伐单抗联合方案，根据T790M突变是否存在进行分层对比。
BELIEF研究是一项国际、多中心、单臂、II期临床试验，共纳入来自8个欧洲国家的29个中心的数据。入组患者年龄≥18岁，此前未接受过治疗，病理学检查确认为IIIB或IV期肺腺癌并伴有活性EGFR突变（19号外显子缺失突变或L858R突变）。患者每天口服150mg埃罗替尼，每21天静脉注射贝伐单抗（15mg/kg），并通过基于肽核酸探针的实时PCR检测是否存在治疗前T790M固有耐药突变。主要研究终点是PFS，疗效研究针对有治疗意向的人群。安全性分析纳入的患者，至少接受一剂药物试验的治疗。此项研究在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT01562028。
从2012年6月11日到2014年10月28日，共有109名患者最终纳入疗效分析，其中37名患者存在T790M突变，另外72人无T790M突变。总体上，患者中位PFS为 13.2个月（95%CI 10.3-15.5），12个月无进展生存率为55%（95% CI 45-64%）。在T790M突变组，中位PFS为16.0个月（12.7-不可预测），12个月无进展生存率68%（50%-81%）；而在无T790M突变组，中位PFS为10.5个月（9.4-14.2），12个月无进展生存率48%（36%-59%）。其中106名患者纳入安全性分析，5人出现4级不良反应（1例急性冠状动脉综合征，1例胆道感染，1例出现其他肿瘤，2例结肠穿孔），1人因脓毒血症死亡。
BELIEF研究为联合用药用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者治疗提供了令人信服的证据。2016年6月8日，欧洲药品管理局批准贝伐单抗联合埃罗替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌成人患者。
原始出处：
Rosell R，Dafni U，Felip E，et al.Erlotinib and bevacizumab in patients with advanced non-small-cell lung cancer and activating EGFR mutations (BELIEF)： an international， multicentre， single-arm， phase 2 trial.Lancet Respir Med. 2017 Apr 10.
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