三级综合医院检验科均应具备独立开展新冠病毒检测能力
2020-04-20 国家卫健委网站 国家卫健委网站
新冠肺炎疫情发生以来，全国医疗机构和疾控机构迅速落实国家有关要求开展新冠病毒核酸检测工作，在疫情防控中发挥了重要作用。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
新冠肺炎疫情发生以来，全国医疗机构和疾控机构迅速落实国家有关要求开展新冠病毒核酸检测工作，在疫情防控中发挥了重要作用。当前，复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大、离汉离鄂通道管控措施解除，以及无症状感染者存在一定传播风险等情况，对新冠病毒检测工作提出了新的要求。部分地区出现了实验室检测能力不足等问题，无法完全适应疫情防控需求。为进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作，现将有关要求通知如下：
一、进一步加强实验室建设 提高检测能力
各地要结合新冠疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设。三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设，提高检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区，特别是陆路边境口岸，要选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。
二、落实实验室备案或准入要求依法依规检测
新冠病毒检测应当由符合条件的医疗机构（包括独立设置的医学检验实验室）和疾控机构开展。医疗机构开展病原学检测应当具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质，且符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）的要求，具有PCR实验室条件。医学检验实验室应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕37号）要求；医疗机构或疾控机构将新冠病毒检测业务委托给医学检验实验室开展的，应当按照要求与其签订相应协议，明确双方的权利义务。
三、加大医疗卫生人员培训力度规范技术操作
各地要按照《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》（国卫办疾控函〔2020〕156号）要求，加强对医疗卫生人员的技术培训和指导，覆盖所有开展新冠病毒检测的医疗卫生机构，提高人员操作的规范性。要确保相关医务人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子、下呼吸道标本、血液或血清标本、便标本的规范采集方法，实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法，减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响。实验室检测人员要经过严格的规范化培训，开展检测时做好生物安全防护。
四、加强实验室检测质量控制提高检测质量
各实验室应当使用经药监部门批准的检测试剂和采样拭子，加强实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门要组织辖区内开展新冠病毒检测的医疗机构分批参加室间质评，保证每家机构至少参加1次室间质评并合格。室间质评结果不合格的，不允许开展新冠病毒检测。国家卫生健康委临床检验中心要持续组织开展室间质评工作，并做好相关技术指导和支持。国家卫生健康委临床检验中心已将《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》发送至各省级临床检验中心，请相关医疗机构做好质量改进工作。
五、加强实验室生物安全管理 做好剩余样本处理
各地开展新冠病毒检测应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）有关规定，并执行《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》（国卫办科教函〔2020〕70号）要求，切实加强生物安全管理。各省级卫生健康行政部门要结合实际情况研究提出本区域实验室剩余生物样本处置意见，医疗机构和疾控机构要落实主体责任，做好样本的使用、保存与销毁等工作。
国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组
（代章)
2020年4月18日
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