ASCO：NIVO+RELA相较NIVO能更好的的改善既往未经治疗的转移性或不可切除性黑色素瘤患者
2022-06-02 sunshine MedSci原创
在2/3期RELATIVITY-047试验中，NIVO+RELA作为固定剂量组合（FDC），与NIVO相比，显著改善了先前未治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者的无进展生存期（PFS）这一主要终点。
在2/3期RELATIVITY-047试验中，NIVO+RELA作为固定剂量组合（FDC），与NIVO相比，显著改善了先前未治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者的无进展生存期（PFS）这一主要终点。次要终点显示总生存期（OS）有临床意义的改善，尽管没有统计学意义，且客观反应率（ORR）更高。正如之前的报道，在预先指定的分层因素（LAG-3表达、PD-L1表达、BRAF V600突变状态和转移阶段）中，NIVO + RELA而非NIVO有利于改善PFS和OS。本文中，我们报告了首次报告了按预设分层因素分析的ORR以及其他亚组的OS和ORR。
患者1:1随机接受NIVO 480 mg + RELA 160 mg FDC或NIVO 480 mg IV注射Q4W。主要终点是RECIST v1.1的PFS，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估。次要终点是由BICR评估的OS和ORR，在分层测试中评估。按预先指定的亚组对PFS、OS和ORR进行了探索性分析。
结果，在各关键亚组中，仍是NIVO+RELA而非NIVO更好的改善PFS。在关键亚组（包括与预后不良相关的亚组）中，依然是NIVO+RELA而非NIVO能更好的改善OS和ORR。
对于LAG-3表达≥1%（47% vs 35%）和<1%（31% vs 24%）、PD-L1表达≥1%（53% vs 45%）和<1%（36% vs 24%）以及BRAF野生型（43% vs 34%）和突变型（43% vs 31%）的黑色素瘤患者，NIVO+RELA而非NIVO能更好的改善ORR。后面也将介绍其他关键的预指定亚组。在所有接受治疗的患者中，NIVO + RELA的安全性可控，没有出现新的或意外的安全性信号。
综上所述，该研究结果表明，在关键亚组中，NIVO + RELA的PFS、OS和ORR均优于NIVO，且该结果与总体人群的结果一致。NIVO+RELA具有良好的获益-风险特征。临床试验注册号：NCT03470922。
原始出处：
Hussein A. Tawbi, et al., Nivolumab (NIVO) + relatlimab (RELA) versus NIVO in previously untreated metastatic or unresectable melanoma: OS and ORR by key subgroups from RELATIVITY-047. ASCO 2022.
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