Gynecol Oncol：吉非替尼联合S-1与卡铂一线治疗发生表皮生长因子受体突变的晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验
2014-06-25 Alexa 译 医学论坛网
背景：吉非替尼（GEF）对发生表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有显著的临床疗效。目前还没有支持GEF联合铂类药物二联方案治疗NSCLC患者的循证性研究，因此我们设计了一项II期试验评估GEF、卡铂（CB）联合S-1一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的临床效果和安全性。 方法：本试验是对Cb、S-1与GEF联合治疗EGFR突变晚期NSCLC患者进行的一项
背景：吉非替尼（GEF）对发生表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有显著的临床疗效。目前还没有支持GEF联合铂类药物二联方案治疗NSCLC患者的循证性研究，因此我们设计了一项II期试验评估GEF、卡铂（CB）联合S-1一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的临床效果和安全性。
方法：本试验是对Cb、S-1与GEF联合治疗EGFR突变晚期NSCLC患者进行的一项多中心、单臂II期研究：第1天给予Cb（曲线下面积为5）、第1至14天给予S-1 80-120 mg/天、每天给予GEF 250 mg，4周一个周期治疗4个周期；之后第1至14天继续给予S-1 80 -120mg/天和每天给予GEF 250 mg，还是4周一个周期，直至发现患者发生疾病进展或无法耐受的毒性。主要终点是1年期无进展生存（PFS）率；次要终点是缓解率（RR）、PFS、总生存期（OS）和安全性。
结果：2011年5月至2013年7月共招募35例患者。中位观察时间为15.1个月，RR为85.7％，疾病控制率为97.1％，1年PFS率为69.4％，中位PFS为17.6个月（95％可信区间，15.2-20.1个月）；未获得有关中位OS的数据。≥3级的主要不良事件包括白细胞减少症（占患者的8.7％）、中性粒细胞减少（17.1％），贫血（5.7％）和血小板减少（14.3％）；≥3级的主要的非血液学不良事件包括发热性中性粒细胞减少（2.9 ％）、转氨酶水平升高（20.0％）和腹泻（14.3％）；GEF暴露的毒性反应特征包括腹泻（占患者的77.1％）、痤疮样皮炎（80.0％）和口腔炎（54.3％）。无一例患者被诊断为间质性肺病。
结论：S-1、Cb和GEF一线治疗EGFR突变、初治的晚期NSCLC患者有效且耐受性良好。
原始出处
Pautier P1, Joly F, Kerbrat P, Bougnoux P, Fumoleau P, Petit T, Rixe O, Ringeisen F, Carrasco AT, Lhommé C.Phase II study of gefitinib in combination with paclitaxel (P) and carboplatin (C) as second-line therapy for ovarian, tubal or peritoneal adenocarcinoma (1839IL/0074).Gynecol Oncol. 2010 Feb;
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