3期结果积极，肠易激综合征新药拟明年申请上市
2017-10-13 佚名 "药明康德"微信号
Ardelyx公司近日公开了一项3期临床试验T3MPO-2的积极结果，这是使用tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的第二项3期临床试验。这项研究统计学显著达到了主要终点和所有次要终点，并展现了其可使患者正常排便的能力。
Ardelyx公司近日公开了一项3期临床试验T3MPO-2的积极结果，这是使用tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的第二项3期临床试验。这项研究统计学显著达到了主要终点和所有次要终点，并展现了其可使患者正常排便的能力。
便秘型肠易激综合征是一种胃肠疾病，其特征是明显的腹痛和便秘。据Ardelyx估算，美国约有1100万人患有IBS-C。这种情况严重影响了患者的健康和生活质量。IBS-C的原因尚不清楚。
Tenapanor是Ardelyx的一款同类首个(first-in-class)在研药物， 它对IBS-C的治疗有独特的作用机制，通过抑制或阻断胃肠道(GI)中的NHE3转运体以减少膳食钠的吸收。阻断NHE3会导致肠道内钠含量的增加，进而导致肠道内液体的增加，使粪便疏松，并最终有助于缓解便秘。
T3MPO-2是一个为期26周，双盲，安慰剂对照，多中心的随机临床试验。该试验共对593名满足ROME III诊断标准的IBS-C患者进行了治疗。患者每日两次接受50毫克的tenapanor(n = 293)或安慰剂(n = 300) 。试验包括为期两周的筛查期，在此期间，患有疾病的患者每日以电话日记的形式，记录肠道运动频率和腹痛评分，并被随机分配进入治疗组和安慰剂组中。研究中tenapanor治疗组和安慰剂组之间的基线得分是平衡的。
这项研究的主要终点为12周中6周的联合应答率。结果显示，在12周中有至少6周的时间，与安慰剂组患者相比，更多的tenapanor治疗组患者 (36.5%比23.7%，p < 0.001) 腹痛减少至少30%，在一周之内，接受治疗的患者增加至少一次或多次完整自然排便 (CSBM) 。此外，在12个周中的6周和9周期间内，tenapanor对CSBM和腹痛缓解率均有统计学意义，并且在整个26周的研究中都有一致的反应。总体来说，Tenapanor耐受性良好。
“这些结果对于IBS-C患者以及他们的医生和Ardelyx公司来说，是一个改变局面的药物。” Ardelyx公司的总裁兼首席执行官Mike Raab先生说：“它们展示了tenapanor为IBS-C患者带来肠道运动正常化的显着益处。这些结果表明，tenapanor在市场上有很大的潜力，鼓舞我们寻找理想的合作伙伴，以确保我们的药物尽可能多的接触到病人，让他们从治疗中受益。
“IBS-C是一种非常麻烦、难以治疗的疾病，影响了美国1100多万人的生活，而且经常阻碍他们从事日常活动，比如去工作、锻炼，甚至与家人和朋友在社交场合见面，” 密歇根大学的William Chey博士说：“tenapanor的独特的作用机制依靠抑制钠的吸收，而今天公布的令人兴奋的数据显示，tenapanor有潜力成为一个重大进展为IBS-C患者提供新的治疗方案。”
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