FDA：替拉瑞韦联合治疗方案或致严重皮肤反应
2012-12-25 FDA CMT 晓静 编译
近日，美国食品与药物管理局（FDA）收到应用丙型肝炎治疗药物替拉瑞韦(telaprevir)联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（替拉瑞韦联合治疗方案）治疗患者发生严重皮肤反应的报告。报告显示，一些患者在出现皮疹和系统症状进展或恶化后继续接受替拉瑞韦联合治疗方案时发生死亡。 FDA已在替拉瑞韦使用说明书上添加了加框警告，告诫那些出现合并系统症状的皮疹或较为严重的皮疹
近日，美国食品与药物管理局（FDA）收到应用丙型肝炎治疗药物替拉瑞韦(telaprevir)联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（替拉瑞韦联合治疗方案）治疗患者发生严重皮肤反应的报告。报告显示，一些患者在出现皮疹和系统症状进展或恶化后继续接受替拉瑞韦联合治疗方案时发生死亡。
FDA已在替拉瑞韦使用说明书上添加了加框警告，告诫那些出现合并系统症状的皮疹或较为严重的皮疹进展患者须立即停用替拉瑞韦联合治疗方案。典型系统临床表现包括发热、恶心、腹泻、口腔溃疡、水肿，眼部发红或炎症或肝肿大或肝炎。皮肤反应包括Stevens-Johnson综合征、药物性嗜酸粒细胞增多和系统症状以及表皮坏死松解症。
FDA建议，医生应确保患者知晓替拉瑞韦联合治疗方案可能导致皮疹。一旦患者发生严重皮肤反应， 上述治疗方案中的三种药物均需停用，且考虑停用其他可能导致皮肤反应的药物，并应立即求助医生。
替拉瑞韦联合治疗方案适用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎病毒感染所致的代偿性肝病（包括肝硬化），可首次接受该方案治疗，或已接受过干扰素为基础的药物治疗也可应用该方案。
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