武田制药产品研发线因Fasiglifam失败而遭受重创
2014-01-06 佚名 dxy
在决定中止糖尿病候选药物Fasiglifam的研发之后，武田制药遭遇了一次重大研发挫折，这款药物原计划明年上市。武田制药在3期临床试验显示Fasiglifam（也称TAK-875)用药患者肝酶水平升高后即做出此项决定，因为肝酶水平升高预示着这款药物存在毒性问题。Fasiglifam是一种新类型GPR40激动剂，它可以独立于血糖水平而刺激胰岛素分泌，这一特点带来的临床价值是，与其它口服抗糖尿病药物相
在决定中止糖尿病候选药物Fasiglifam的研发之后，武田制药遭遇了一次重大研发挫折，这款药物原计划明年上市。武田制药在3期临床试验显示Fasiglifam（也称TAK-875)用药患者肝酶水平升高后即做出此项决定，因为肝酶水平升高预示着这款药物存在毒性问题。
Fasiglifam是一种新类型GPR40激动剂，它可以独立于血糖水平而刺激胰岛素分泌，这一特点带来的临床价值是，与其它口服抗糖尿病药物相比，该药不太可能引起低血糖，同时体重增加也更少。
去年报道的一项3期临床试验（在日本进行）结果令人鼓舞，这也暗示武田制药可能会拥有一款超重量级的重磅炸弹产品，从而替代其糖尿病治疗药物吡格列酮，去年吡格列酮因仿制药竞争销售额下滑18亿美元。
武田制药当时正在实施几项3期临床试验，旨在将这款药物与安慰剂、赛诺菲旗下格列美脲及默沙东DPP4抑制剂西他列汀进行对比，另外还有一项与DPP4抑制剂合并用药的临床试验及一项大规模心血管结局研究，该研究定于2015年报道结果。武田制药表示曾与三个独立专家小组一起监控试验受试者的安全性，并确保临床试验的独立监督，在对试验数据仔细考虑之后公司自愿决定终止Fasiglifam的所有开发活动。
这个项目的失败使得武田制药失去了吡格列酮的替代品，吡格列酮在2011年达到了其销售峰值，其销售额占公司总销售额的四分之一以上。虽然武田制药最近在美国上市了其DPP4抑制剂阿格列汀（Alogliptin），但这时候的市场竞争已变得相对激烈，它不得不向市场主要产品追赶。
而且今年初武田制药在欧洲撤回了与Affymax公司合作的贫血治疗药物Omontys (Peginesatide)的上市许可申请，并在报道该药物有严重过敏性反应（包括过敏症）之后，武田制药又从美国市场召回了所有批次的该药物。另外，前列腺癌候选药物TAK-700在一项3期临床试验中未能达到其主要终点，但这款药物的开发工作还在继续。
武田制药候选药物Vedolizumab用于治疗克罗恩氏病的审评虽然仍在正常进行中，但其用于溃疡性结肠炎的审评却被推迟。继这款药物之后，还有几款药物在向着成功进发，如用于治疗抑郁症的Vortioxetine（许可权来自灵北制药），这款药物最近在美国以Brintellix为商品名获得批准，此外还有多发性硬化症候选药物MLN9708。
同时，GPR40受体激动剂类药物的前景似乎均不明晰。据报道，安进旗下AMG-837候选药物因毒性担忧也于2012年被中止，尽管仍有许多其它公司在开发这类药物。礼来的LY2881835正处于早期临床试验阶段，Piramal制药最近开展了P11187试验药物的临床试验，Connexios Life Sciences旗下的CNX 011-67也已进入临床试验阶段。默沙东也被报道正致力于该类药物的研发。
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