儿科药品临床试验中的相关问题探讨
2014-08-09 褚淑贞 上海医药
1 儿科临床试验的重要性我 国儿童数量众多，据中国第六次人口普查数据结果，2010年，我国大陆地区14岁以下含14岁)人口已占到我国总人口的16.60%，约为2.2亿人，而 且每年大约还会增加1000万左右的新生儿。儿科用药却屈指可数，在我国目前3500多种药物中，供儿童专用的药物仅有60种，但即便是这60种药物，也 存在剂型单一、品种单调的问题，98%的药物没有儿科剂型。长久以来，在获
1 儿科临床试验的重要性我 国儿童数量众多，据中国第六次人口普查数据结果，2010年，我国大陆地区14岁以下含14岁)人口已占到我国总人口的16.60%，约为2.2亿人，而 且每年大约还会增加1000万左右的新生儿。儿科用药却屈指可数，在我国目前3500多种药物中，供儿童专用的药物仅有60种，但即便是这60种药物，也 存在剂型单一、品种单调的问题，98%的药物没有儿科剂型。长久以来，在获得相关部门批准后，药品即可在成人中使用，尽管缺乏儿科患者临床试验或适当标示 说明，在临床上亦均可合法地被用于任何年龄层次的患者。现在儿科使用的药品大多只是根据体重等换算后对成人药品进行酌减，将药品掰开、碾碎或是打开胶囊取 部分服用的情况屡见不鲜。这也导致了安全性差、医生决策困难、医疗资源浪费等一系列问题。儿科药品临床研究很少，医生使用受限，很多儿童病情非常严重，在 别无选择的情况下，医生只能冒险选择成人用药给儿童使用。高达79%的儿科药物在没有明确标识或者没有额外获得儿科使用许可的情况下被使用。然而，儿童由 于肝、肾、神经和内分泌等功能发育不全，个体差异大，药物代谢动力学和药效学有其特殊规律，仅仅依据体
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