NEJM:palbociclib对激素受体阳性的晚期乳腺癌患者的疗效
2015-06-02 崔倩 译 MedSci原创
背景:激素受体阳性的乳腺癌细胞的生长依赖于细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6），其推动细胞周期从G1期向S期发展。研究人员评估palbociclib（CDK4、CDK6抑制剂）和氟维司群对晚期乳腺癌的疗效。方法:这项3期研究涉及521例晚期激素受体阳性、复发过的人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌，或在之前的内分泌治疗中有进展的患者。研究人员按2:1的比例随机分配患者接受palbocicl
背景:激素受体阳性的乳腺癌细胞的生长依赖于细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6），其推动细胞周期从G1期向S期发展。研究人员评估palbociclib（CDK4、CDK6抑制剂）和氟维司群对晚期乳腺癌的疗效。
方法:这项3期研究涉及521例晚期激素受体阳性、复发过的人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌，或在之前的内分泌治疗中有进展的患者。研究人员按2:1的比例随机分配患者接受palbociclib和氟维司群或安慰剂和氟维司群治疗。同时，绝经前或围绝经期妇女也接受戈舍瑞林。主要终点是无进展生存期的调查评估。次要终点包括总生存期，客观反应，临床受益率，患者报告的临床结局，以及安全性。预先计划的中期分析是由一个独立的数据和安全监测委员会经过195疾病进展或死亡的事件发生后完成的。
结果:palbociclib-氟维司群的中位无进展生存期为9.2个月（95%可信区间[Cl]，7.5-不可估计），安慰剂-氟维司群为3.8个月（95% Cl，3.5-5.5）（疾病进展或死亡风险比，0.42；95% Cl，0.32-0.56；P＜0.001）。palbociclib-氟维司群组中最常见的3级或4的不良事件是中性粒细胞减少（62%，而安慰剂–氟维司群组为0.6%），白细胞减少（25.2% vs 0.6%），贫血（2.6% vs 1.7%），血小板减少（2.3% vs 0%），疲劳（2% vs 1.2%）。发热性中性粒细胞减少，palbociclib治疗的患者为0.6%，安慰剂治疗的患者为0.6%。由于不良事件而停药palbociclib组为2.6%，安慰剂组为1.7%。
结论:激素受体阳性的转移性乳腺癌，并且在之前的内分泌治疗有疾病进展的患者中，使用palbociclib联合氟维司群治疗比单纯的氟维司群治疗有更长的无进展生存期。
原始出处：
Nicholas C. Turner,Jungsil Ro,Fabrice André，Sherene Loi,et al.Palbociclib in Hormone-Receptor–Positive Advanced Breast Cancer,NEJM,2015.6.1
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