Bial帕金森症药物Ongentys获欧盟委员会批准

近日，葡萄牙著名制药公司Bial研发的新型日服一次的帕金森症药物Ongentys (opicapone) 获得欧盟委员会批准，这是继今年1月份Bial公司发生临床试验事故后，收获的一则重大利好消息。

Ongentys (opicapone)被批准作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂的辅助治疗制剂，用于患有神经退行性运动障碍帕金森症的成人患者，以及那些以目前的疗法无法稳定控制病情的帕金森症患者。Bial表示，基于此次欧盟委员会的批准，Ongentys将于2016至2017年之间在欧洲上市。

此次Ongentys (opicapone) 获批，主要是基于两项关键的III期临床试验结果，分别名为BIPARK-I和BIPARK II。数据表明和安慰剂相比，服药后两小时内，该药物能够显著减少患者的不自主运动时间和“开关现象”。所谓帕金森患者的“开关现象”，是指患者在服药后期出现的症状波动，即患者在用药后一段时间内能够维持正常人的功能状态，但在药效过后会不定期出现肌肉僵直，震颤、运动不能，持续数分钟至1小时后缓解，一日中可能反复出现多次，该现象发生频繁且不可预测，就向电源的开关一样，因此被称为“开关”现象。

帕金森症，是一种神经退行性疾病，它可以造成患者出现震颤、肌肉僵硬、动作缓慢等等症状，这主要与大脑中一种分泌多巴胺的神经元数量减少直接相关。帕金森是仅次于阿兹海默症的全球第二大神经退行性疾病，全世界约有700至1000万名患者。帕金森症多发于男性，好发年龄为50岁之后，大多数患者在60岁左右确诊。与阿兹海默症一样，目前没有办法能够治愈帕金森症，从上世纪60年代开始，左旋多巴就一直用于缓解帕金森症症状，但长期使用会出现症状波动和运动困难。使用左旋多巴四至六年内，患者用药后的维持时间会逐渐缩短，这意味着患者需要增加服药频率和用药剂量，但是这样通常会增加运动困难这一副作用的风险。

Ongentys (opicapone) 是第三代儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂，和安慰剂相比，能够将左旋多巴的生物利用度提高至55%，因此能够减少患者的“关”期伴随运动障碍时间。Ongentys的获批，将会有助于维持患者症状减轻，提升患者的生活质量。

原始出处：

EC approves Bial’s Parkinson’s disease therapy