Eur Urol： Pembrolizumab联合阿西替尼与舒尼替尼作为晚期肾细胞癌的一线治疗方案：3期 KEYNOTE-426 研究的43个月随访结果

PD-1抑制剂和血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 酪氨酸激酶抑制剂的联合治疗被推荐作为晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者的一线治疗。根据3期KEYNOTE-426研究的结果，Pembrolizumab联合阿西替尼是晚期ccRCC的标准治疗方案。在第一次中期分析中，KEYNOTE-426 达到了所有主要终点和关键次要终点，Pembrolizumab 联合阿西替尼的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和客观反应率 (ORR) 均优于舒尼替尼。

为了确定 pembrolizumab 加阿西替尼的疗效是否持久，对长期临床疗效进行评估至关重要，尤其是在免疫治疗结束后。当404例OS事件发生时，KEYNOTE-426研究将计划进行一项预先指定的分析。近日，来自美国福克斯·切斯癌症中心等单位的研究人员在《Eur Urol》上发表文章，研究人员报告了最终预设分析中的疗效和安全性情况，中位随访时间为 43 个月。

参与研究的患者每3周静脉注射 pembrolizumab 200 毫克，同时每天两次口服阿西替尼5毫克，或每天一次口服舒尼替尼50毫克（每6周为一个周期，共 4 周）。双重主要终点是根据RECIST v1.1进行的盲法独立中心评价的OS和PFS。次要终点包括ORR和DOR。研究的中位随访时间为43个月（36-51个月）。研究结果发现，在OS（危险比[HR]，0.73[95%置信区间{CI}，0.60-0.88]）、PFS（HR，0.68[95%置信区间{CI}，0.58-0.80]）和ORR（60% vs 40%）方面，pembrolizumab联合阿西替尼与舒尼替尼相比仍然更优。pembrolizumab联合阿西替尼治疗组与舒尼替尼治疗组的中位DOR分别为24个月（范围为1.4+至43+）与15个月（范围为2.3-43+）。没有新的安全性信号出现。

总生存的Kaplan-Meier分析

综上所述，这些结果支持将pembrolizumab联合阿西替尼作为既往未接受过治疗的晚期ccRCC患者的标准治疗方案。

原始出处：

Elizabeth R Plimack， Thomas Powles， Viktor Stus et al. Pembrolizumab Plus Axitinib Versus Sunitinib as First-line Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma： 43-month Follow-up of the Phase 3 KEYNOTE-426 Study. Eur Urol. 2023