老花眼有救了?AbbVie提交首个新药上市申请

2021-02-26 医药魔方 医药魔方

2月25日,艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584(1.25%毛果芸香碱滴眼液)的新药上市申请(NDA),用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。

2月25日,艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584(1.25%毛果芸香碱滴眼液)的新药上市申请(NDA),用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。

老花眼是一种常见的渐进性眼病,会降低眼睛对近距离物体聚焦的能力,通常会影响40岁以上人群。然而,与其他眼科疾病相比,大家对老花眼这种疾病的认知度还比较低。美国大约有1.28亿老花眼患者。

AbbVie此项申请主要基于两项代号分别为GEMINI 1和GEMINI 2的III期研究的结果。研究评估了AGN-190584(1.25%毛果芸香碱滴眼液)的疗效、安全性和耐受性,共入组750例患者,按1:1随机分组给予AGN-190584和安慰剂治疗。两项研究均到达了主要终点,AGN-190584较安慰剂显着改善了昏暗条件下的近距离视力,并且没有造成远距离视力下降。在接受AGN-190584治疗的受试者者中,最常见(≥5%)的突发性非严重不良事件是头痛和结膜充血,未报道任何治疗相关的严重不良事件。研究的详细数据将会在不久后的医学会议上公布。

AGN-190584是毛果芸香碱(一种胆碱能毒蕈碱受体激动剂)的改良新药制剂,被开发作为每日1次滴眼液用于治疗老花眼。AGN-190584可激活平滑肌(例如虹膜括约肌和睫状肌)的毒蕈碱受体,通过虹膜括约肌的收缩,使瞳孔收缩,以增加焦深,改善近中视力,同时保持瞳孔对光的反应。AGN-190584还可收缩睫状肌,增强适应力。

根据1399份来自美国40-55岁中年人的问卷调查结果,有90%的人群深受老花眼的困扰。AbbVie研发部高级副总裁兼医学博士Tom Hudson表示:““老花眼困扰大多数40岁以上的成,目前的治疗方法一般不方便或具有侵入性,比如使用老花镜和佩戴隐形眼镜。如果 AGN-190584能够获批,将是第一款治疗老花眼的滴眼药,可以为美国患者提供新的治疗选择。”

当前全球尚无专门针对老花眼的治疗药物获批,目前有3款处于III期阶段的在研药物。去年8月11日极目生物以4750万美元从美国Eyenovia公司获得近视创新疗法MicroPine(阿托品眼用溶液)以及老视创新疗法MicroLine(匹罗卡品眼用溶液)在大中华区及韩国的开发权益。

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