医美重磅新闻：人源化胶原蛋白，分了A型和B型

Hey guys，话说这个胶原蛋白的江湖真的是火热朝天啊，前有双美上市了新品，后有大批量的“人源化胶原蛋白”陆续登场，笔者本来想给大家盘点一把的，后来数了数有将近40个产品了，果断放弃。

面对潮水一般涌上来的新品，国家也出手了。我们都知道肉毒毒素有A型和B型之分，而就在1月28日，国家药品监督管理局发布了《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，也把重组人源化胶原蛋白分成了A型和B型。这个标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

只能说，信息量极大，这是第一个专门为了重组人源化胶原蛋白出台的行业标准，可谓是重量级别的，这个标准将在今年7月20日开始实施。

人源化胶原蛋白的分类

虽然目前还没有看见这个行业标准的全文，但是官方中国器审公众号给出了解读。其中最核心的莫过于这条：“重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。

大家可能觉得比较难懂，笔者给大家翻译一下，只要是不含有“蛋白标签”或者与特定人胶原蛋白序列片段一致的就是A型；其他含“蛋白标签”的就是B型。

那么我们按照这个最新的标准来看人源化胶原蛋白，一目了然，符合A型的目前来看只有薇旖美一个产品，而剩下的含有蛋白标签的重组人源化胶原蛋白（基本上就是敷料类的）则被归去了B类。这是从医疗器械行业标准去给重组人源化胶原蛋白做的分类。

再度审视蛋白标签

通过上面的描述，大家有没有注意到一个词“蛋白标签”，它再度出现在我们的视线里。蛋白标签是在重组人源化胶原蛋白生产过程中的一道工序，它并不是完全负面的存在，只是在我们得到了我们想要的特定蛋白序列后，要不要彻底去除这个“蛋白标签”非常重要。

而市面上近年多来那么多含有“蛋白标签”的其他外敷级别的重组人源化胶原蛋白，注射后出现的过敏红肿等副反应，其主要产生原因除了与制造工艺有关，更关键的还是在于它们含有“蛋白标签”，“蛋白标签”直接注射会产生风险。

所以再次强调，目前可以达到植入级别的A型重组人源化胶原蛋白，只有薇旖美一个。

当然，这个风险也是因人而异，大把黑市流通的“人源化胶原蛋白”，明明获批的只是外用的用途，也不乏有机构或者个人愿意去注射的。只能说审批情况是审批情况，法规是法规，现实是现实。

笔者觉得医美风险这个事情是需要机构、医生、求美者三方去衡量的，各自承担各自的后果呀。求美者和医生之间存在着信息的不对称，有医生就愿意费尽心思给求美者讲明白，有医生就一笔带过了……这样的现象就像是那么多大吹特吹医美利好的平台，而关注风险愿意花心思去科普医美风险和并发症管理的平台，又有几个呢？