FDA警告后微创子宫切除术数量减少
2015-09-15 sunshine 译 MedSci原创
Am J Obstet Gynecol：自FDA指南发布以来越来越少的女性接受微创子宫切除术自从美国食品与药物管理局（FDA）警告反对使用称为子宫肌瘤分碎术的微创治疗子宫肌瘤的方法。据密歇根大学的一项新的研究表明，在密歇根接受子宫肌瘤分碎术后的女性再入院率增加了15%，术后主要并发症增加了27%。2014年4月FDA首次发布安全通告后，密歇根地区接受子宫肌瘤分碎术的人数下降了1.7%。该研究结果现
自从美国食品与药物管理局（FDA）警告反对使用称为“子宫肌瘤粉碎术”的微创子宫肌瘤术后，据密歇根大学的一项新的研究表明，在密歇根接受子宫肌瘤分碎术后的女性再入院率增加了15%，术后主要并发症增加了27%。手术人数下降了1.7%。该研究结果现发表于Obstetrics&Gynecology。
腹腔镜下子宫肌瘤的粉碎术是指通过微创方法将子宫内的纤维瘤或整个子宫切碎后移除的过程。FDA指南的发布是由于关注了此术式可能造成未知肿瘤（看起来与良性纤维瘤相似）在腹腔内的播散。
John Harris博士说道：“相当多的女性为避免手术的风险而选择通常很安全的微创手术。自FDA发布安全通告后，我们发现接受此微创手术的人数有所下降，接受子宫肌瘤粉碎术的女性其术后并发症实际上是升高了。我们并没有探究这个改变的具体原因，但是应该与关于分裂术及癌症风险的FDA通告有关。”
研究人员分析了18299例接受子宫切除术的患者，并对比了FDA安全通告发布之前15个月里及发布后8个月里的数据。
该研究并没有检测围绕在隐匿性癌症的诊断或分裂术率的任何结果。也没有比较同一位患者是否更愿意接受创伤较大的手术，然而结果表明，自FDA安全通告发布后，密歇根地区的女性不大可能愿意接受子宫粉碎术这一微创手术。【1】
背景资料
2014年2月，FDA的警告是继《华尔街日报》报道多起妇女在切除子宫后确诊为恶性子宫肿瘤之后发出的。著名妇科医院最近发表的一篇文章证明，已有医院有关部门负责人下令停止在类似手术中使用 “粉碎器”。虽然FDA没有权力规范这一医疗器械在专业领域内的使用，但它所给出的建议已经得到了美国妇产科协会的支持，这意味着它将会有更广泛的影响。
据西班牙妇产科协会提供的数据，在西班牙该“粉碎器”并不常用于妇科手术。据统计，总体而言，在西班牙每年会进行800-900个子宫肌瘤切除手术，其中借由腹腔镜进行的手术约占46%。“使用该 粉碎器 的手术不到6%，并且都是在没有经仪器检查是否存在恶性肉瘤的前提下进行的。”（SEGO）会长胡安解释道：“哪怕对于是否是恶性肿瘤有一点点的怀疑，在手术中都不建议使用 粉碎器 。并且，如果肌瘤充血太过严重，在这种情况下也不建议使用，因为有造成大出血的可能。”此外，他还补充道：“如果由于肌瘤扩大或危险度增大到需要摘除整个子宫，更常见的方法是经由阴道取出子宫，而不是使用 粉碎器 。”
目前，在子宫肌瘤的病例中所发现的问题是：“没有可靠的方法能在取出肌瘤、进行病理检查前确定该子宫肌瘤是否发生癌变。”FDA首席科学家威廉梅瑟在一份声明中说。事实上，据FDA统计，这种情况可能发生在每350名接受子宫切除术的妇女的其中一名身上。【2】
腹腔镜妇科肿瘤微创手术的发展已较成熟，腹腔镜手术以其术中出血量少、术后恢快、并发症少等优点广泛开展开来。“但肌瘤粉碎器会有使癌变扩散的风险这一说法在科学界已有揣测，现在，这种风险才真正得到清楚的验证以及重视。”威廉 梅塞尔，FDA首席科学家向美国日报解释道。
【1】Fewer Women Getting Minimally Invasive Hysterectomies Since FDA Guidelines. Science 2.0,September 14th 2015.
Harris JA, Swenson CW, Uppal S, Kamdar N, Mahnert N, As-Sanie S, Morgan DM.
Practice Patterns and Postoperative Complications Before and After Food and Drug Administration SafetyCommunication on Power Morcellation. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug 24.
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