mFOLFOX6联合同期新辅助放疗治疗局部进展期直肠癌（FOWARC研究）
2015-09-27 MedSci MedSci原创
一项比较mFOLFOX6联合或不联合放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的多中心随机对照临床研究(FOWARC)：初步结果。目的 局部进展期直肠癌的新辅助治疗标准方案是单药5-氟尿嘧啶(5-FU)联合放疗，但对远处转移控制不佳，增强化疗强度能否提高远处控制值得研究;另一方面，标准治疗影响患者的肛门功能和性功能，且术后的并发症发生率高，单纯新辅助化疗后选择性应用放疗也值得探索。本研究
一项比较mFOLFOX6联合或不联合放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的多中心随机对照临床研究(FOWARC)：初步结果。
目的
局部进展期直肠癌的新辅助治疗标准方案是单药5-氟尿嘧啶(5-FU)联合放疗，但对远处转移控制不佳，增强化疗强度能否提高远处控制值得研究;另一方面，标准治疗影响患者的肛门功能和性功能，且术后的并发症发生率高，单纯新辅助化疗后选择性应用放疗也值得探索。本研究旨在探讨围手术期mFOLFOX6方案能否提高局部进展期直肠癌的无病生存(DFS)期。
方法
2011 年 1 月至 2015 年 2月，纳入距离肛缘12 cm以下、临床分期为cT3以上或N+的局部进展期直肠腺癌患者，随机分3组：A组为对照组，方案为患者术前接受5-FU单药(De Gramont)方案5个周期，其中第2～4 个周期同步联合放疗46～50.4 Gy，6～8周后接受全直肠系膜切除术(TME)，术后再行7 个周期De Gramont 方案化疗，然后进入随访;B组方案在A组基础上加入每两周85 mg/m2的奥沙利铂;C组方案为接受4～6个周期mFOLFOX6方案新辅助化疗，2～4周后行TME手术，术后接受6～8 个周期mFOLFOX6 化疗，根据病情需要可在术前/术后加用放疗。主要研究终点为3年DFS，次要终点包括病理完全缓解(pCR)率、R0切除率、保肛率、局部复发率、OS率、生存质量、毒性、疗效预测标志物。
结果
共随机入组495例患者，每组各165例，3组之间基线特征没有统计学差别。A 组和B 组完成90% 放疗剂量的受试者分别为86.4%和90.5%，8例C组患者接受了术前或术后放疗。A、B、C组R0切除率分别为90.7%、89.9%和89.4%。3组pCR 率分别为14.0%、27.5%和6.6%(P=0.001)。3组的显著降期率(ypT0-2N0M0) 分别为37.6% ，56.4%和35.5%，3～4级白细胞下降发生率分别为12.9% 、19.0% 和5.7%，3～4级放射性皮炎发生率分别为14.1%、20.3%和0%，吻合口漏发生率分别为19.8% 、18.1% 和7.9% ，切口感染发生率分别为16.3%、14.8%和7.2%。在距离肛缘5 cm以下的低位直肠癌亚组中，分析结果与总样本相似。
结论
与术前 5-FU 联合放疗相比，mFOLFOX6 联合同期新辅助放疗患者的pCR率高，单纯mFOLFOX6 新辅助化疗患者有相似显著降期率，且毒性和术后并发症发生率低。(Clinical Trials.gov ID：NCT01211210)
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