临床研究过程中方案的校正情况分析
2013-11-18 MedSci MedSci原创
临床试验的目的是确定一种特殊干预是否与疾病的自然历史变化有关，是否可以提高目前有效治疗方法的疗效，或与其他治疗相比有什么不可接受的副作用。这种干预可以是一种药物、一种外科手术、一种行为矫正疗法，或这些方面的组合。单纯为了证明有害而进行临床试验不多见，而且会被认为有违职业道德。如果有强有力的证据证明一个或多个潜在疗法有害，那么就应当采用其他途径(例如病例研究和售后监查)来证明，而不让受试者接受有
临床试验的目的是确定一种特殊干预是否与疾病的自然历史变化有关，是否可以提高目前有效治疗方法的疗效，或与其他治疗相比有什么不可接受的副作用。这种干预可以是一种药物、一种外科手术、一种行为矫正疗法，或这些方面的组合。单纯为了证明有害而进行临床试验不多见，而且会被认为有违职业道德。如果有强有力的证据证明一个或多个潜在疗法有害，那么就应当采用其他途径(例如病例研究和售后监查)来证明，而不让受试者接受有害试验。临床试验中往往利弊共存，关键问题是弊大还是利大。例如，心律失常抑制试验(CAST)就由于导致积极治疗组的死亡率增加而在早期被叫停。 在随机临床试验中，确定的研究人群被随机安排到治疗组或非治疗组，然后在一段特定的时间内观察预定的临床终点发生数。要进行临床试验，两个或多个的治疗策略或新策略与普通策略都应当有严谨的科学基础。不应当证明可用策略中的任何一个更具有优越性，因为随机给予患者已知较差的疗法是有违职业道德的。 更常见的是，一种治疗策略在一组患者中更优越，而在另一组则受到质疑。例如，长期治疗高血压可以降低中年人的冠心病和中风的发病，而这一结论对于老年人却不成立。老年人的高血压被认为是
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