Lancet：三针重组戊肝疫苗的10年保护率为86.6%，两针在30个月内的保护率达100.0%

戊型肝炎（简称“戊肝”）由戊肝病毒（HEV）感染导致，是全球范围内常见的病毒性肝炎之一，也是一种容易被忽视或低估的疾病。HEV为无包膜的球状颗粒。 HEV分为1～8共8个基因型，中国内地流行株主要为1型（曾称缅甸株），其次为4型。我国《戊型肝炎防治共识》明确提出，对此类戊肝病毒感染高危人群，可进行戊型肝炎疫苗预防。

近日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表的一项随访研究显示，中国自主研发的全球唯一重组戊型肝炎疫苗可提供至少长达10年的高效持久保护。该疫苗由厦门大学夏宁邵院士团队领衔研发，用于预防戊型肝炎，已于2011年和2020年先后在中国和巴基斯坦获批上市。

在这项研究中，研究人员在中国江苏省东台市进行了戊肝疫苗随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，从东台市的11个乡镇招募了112604名16～65 岁的健康成年人，根据年龄和性别进行分层，并按照 1:1 的比例随机分配，分别在第 0 个月、第 1 个月和第 6 个月肌肉注射三剂戊型肝炎疫苗或安慰剂，并建立了覆盖全部研究地区的205个监测哨点的急性肝炎监测系统。在整个研究过程中，参与者、现场调查人员和实验室工作人员对治疗分配保持盲态。

结果显示，在2007年8月22日至2017年10月31日的10年随访期间，共发现了90名戊型肝炎患者；其中疫苗组13名（发病率为0.2/万人年），安慰剂组77名（发病率为1.4/万人年）。与安慰剂组相比，接种至少一针疫苗的10年保护率为83.1%，全程接种的10年保护率为86.6%。而接种两针疫苗同样可提供高效保护，30个月内的保护率达100.0%。

免疫原性亚组的HEV- IgG抗体血清阳性率及几何平均浓度

此外，对于基线血清抗体阴性并全程接种疫苗的参与者，溱东镇随访至8.5年的血清阳性率为87.3%，安丰镇随访至7.5年的血清阳性率为73.0%，而对于基线血清抗体阳性并全程接种疫苗的参与者，溱东镇和安丰镇在血清学随访期间内的抗体阳性率始终保持在97%以上。

总之，接种戊型肝炎疫苗可提供长达 10 年的持久保护，疫苗诱导的 HEV 抗体至少可持续 8.5 年。这些临床证据有望促进戊肝疫苗的进一步推广和实施。

原始出处

Huang S, Zhang X, Su Y, Zhuang C, Tang Z, Huang X, Chen Q, Zhu K, Hu X, Ying D, Liu X, Jiang H, Zang X, Wang Z, Yang C, Liu D, Wang Y, Tang Q, Shen W, Cao H, Pan H, Ge S, Huang Y, Wu T, Zheng Z, Zhu F, Zhang J, Xia N. Long-term efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine in adults: 10-year results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):813-823. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02234-1. Epub 2024 Feb 19. PMID: 38387470.