临床试验常见问题

一、课题负责人/主要临床研究者的职责

Ø     准备研究方案

Ø     确定CRF和需要记录问题的设计

Ø     提出统计分析要求

Ø     定期访问个参加试验的分中心，监督研究进展

Ø     对研究过程中遇到的问题作出决断

Ø     对治疗过程中出现的严重不良反应作出评估和处理

Ø     负责撰写研究总结

二、统计专业人员的职责

Ø         完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法

Ø         参与准备研究方案

Ø         负责/参与设计CRF和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性的说明和定义

Ø         撰写统计分析计划

Ø         写出统计分析报告

Ø         参与撰写临床总结和论文（数据部分为主）

三、程序分析员的职责

Ø         参与CRF的设计

Ø         设计数据管理计算机系统

Ø         编制e-CRF以及与数据管理、数据检查有关的计算机程序

Ø         根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序

Ø         试验结束后将上述管理系统整理归档

四、数据管理助理的职责

Ø         负责与各分中心的联系

Ø         参与CRF设计

Ø         数据的收集和目视检查

Ø         设计并填写对象登记表

Ø         准备数据批供录入人员输入计算机

Ø         准备研究进展报告

Ø         数据检查和清理

Ø         为研究人员会议准备材料

五、数据录码员的职责

Ø         将CRF上的数据输入计算机

Ø         核对数据输入无误：第二次输入

Ø         及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员

六、临床试验中的质量管理环节

Ø         中央实验室           Centralized Laboratory

Ø         数据的获取和报告     Data Acquisition and Reporting

Ø         [远程]数据输入        (Remote)Data Entry

Ø         病例记录表系统        Case Report Form Systems

Ø         临床数据管理         Clinical Data Management

Ø         不良事件报告         Adverse Event Reporting

Ø         临床供给系统         Clinical Suplly Systems

Ø         统计分析系统         Statistical Analysis Systems

七、病例记录表（CRF）的组成

Ø         封页

Ø         主要研究人员对数据认可签字表

Ø         筛选表

Ø         接纳表

Ø         随访表：每次随访一次

Ø         伴随用药记录

Ø         不良事件记录表

Ø         终止表

l         研究后表（安全性评价）

一、临床研究中的常见问题

Ø         临床研究资料保存不完整

Ø         原始资料不原始或没有原始数据（如何保存）

Ø         没有监查和稽查记录

Ø         不能严格执行SOP，或者没有SOP

Ø         不能严格执行知情同意

Ø         药品管理不规范

Ø         不采用中心实验室（中心实验室质控达不到要求）

二、资料保存（一）

Ø         每一项临床试验都要有完整的记录，并按一定顺序排列。其中包括：

Ø         SFDA新药临床研究批件；

Ø         药检验报告（试验药物和对照药物）；注意：临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下生产，应由申办方提供有关证明

Ø         临床研究合同

Ø         伦理批件

三、资料保存（二）

Ø         研究者手册

Ø         研究者分工表

Ø         试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）；

Ø         受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）；注意：在今后的临床研究中，最好建立一有受试者签名的领走知情同意书副本的记录。

Ø         病例观察表（包括有不良事件记录、合用药记录等）；

Ø         总结报告

四、原始数据

Ø         没有原始数据

Ø         原始数据丢失

Ø         CRF修改在原始数据上找不到依据

Ø         接受检查时“补充”原始数据

五、监查和稽查

Ø         无稽查

Ø         有监查无记录

Ø         有记录不保存

六、SOP

Ø         从别处抄来的SOP

Ø         对SOP没有系统培训

Ø         把SOP视为最高机密，掌握在极少数人手里，研究者手里没有

Ø         不执行SOP

Ø         不同研究者执行SOP严格程度不同

七、知情同意的执行

Ø         夸大受试者收益，不能充分告知风险

Ø         试验过程说明不具体

Ø         时间顺序

Ø         保密原则：互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者

Ø         知情同意书随临床进展可能需要补充（可进行修正，已记入组的要重新签字）

Ø         补偿说明不明确

八、药品管理

Ø         药物接受：无交接记录，或不通过药剂科

Ø         研究者变更时无交接：出国

Ø         药物存储：不符合存储条件，丢失

Ø         药物发放与清点、回收

Ø         药物销毁：不销毁或无记录

Ø         安慰剂组赠药问题

Ø         失效药物替换与失效期的管理

九、研究经费管理

Ø         研究者劳有所得与研究质量相关